全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華：建議賦予中國新藥參比制劑地位 鼓勵新藥仿制藥上市

    本報記者 張敏

    中國是制藥大國，但并不是制藥強國，如何加快我國由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變需要更多政策支持。

    2022年全國兩會召開在即，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來了2份議案、4份建議，其中包括《關(guān)于完善中國新藥仿制政策的建議》等內(nèi)容。

    “從國內(nèi)人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實際，以及全球先進國家和地區(qū)的做法等方面來看，我國現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策仍存在一些不合理的歷史遺留問題，亟需修改完善。”陳保華向《證券日報》記者表示：“目前，國內(nèi)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥存在不能仿制問題，已成為廣大藥企關(guān)注的熱點，也影響群眾對藥品需求的可及性。”

    針對上述問題，陳保華建議，要加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

    一方面，對已批準上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)政策，中國1類創(chuàng)新藥（原研藥品）和2類改良型新藥上市實行二報二批：先報批臨床，再報批生產(chǎn)。能獲批上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥應(yīng)該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，應(yīng)當完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現(xiàn)有已上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，應(yīng)當已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù)，證明其具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效。

    另一方面，對已批準上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監(jiān)管部門組織進行一次全面梳理評估。

    “基于上市后臨床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國改良型新藥，和國內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗且證明具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學藥品目錄集上載明，并同時納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M行公布；對不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國改良型新藥，建議在規(guī)定時限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無法在規(guī)定時限內(nèi)提供，或雖提供但審議未通過的，則實行退市處理。”陳保華認為，不能讓此類藥品無限期占據(jù)市場，而應(yīng)當引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。

（編輯 張明富 孫倩）