本報記者 劉釗
血液,被譽(yù)為“生命之河”。血液制品屬于生物制品行業(yè)的細(xì)分行業(yè),主要以健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑,在醫(yī)療搶救及某些特定疾病預(yù)防和治療上,血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用。
近日,《證券日報》記者參加了由中證中小投資者服務(wù)中心組織的“了解我的上市公司——走進(jìn)專精特新”系列活動,走進(jìn)派林生物旗下哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司(以下簡稱“派斯菲科”),看這家血制品企業(yè)如何持續(xù)加大研發(fā)投入,探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型,并成為行業(yè)領(lǐng)跑者。
數(shù)字化升級
打造血制品企業(yè)新樣板
派斯菲科成立于1986年,是黑龍江省唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。從最初沒有資金、沒有廠房、沒有設(shè)備、沒有門路,發(fā)展成為如今在全國擁有19個單采血漿站、1000余名員工的國內(nèi)血液制品行業(yè)龍頭企業(yè)。
“派斯菲科自成立以來,始終專注于血液制品行業(yè)領(lǐng)域,產(chǎn)品包括人凝血因子類、人血白蛋白類、免疫球蛋白類三大類9個品種。當(dāng)前,公司正在進(jìn)行凍干人凝血因子VII制劑、新一代靜注人免疫球蛋白等新產(chǎn)品的開發(fā),這些產(chǎn)品的開發(fā)可有效提升血漿資源的綜合利用率。”派林生物聯(lián)席董事長、派斯菲科董事長傅紹蘭介紹。
走進(jìn)派斯菲科廠區(qū),在經(jīng)歷兩道消毒換衣工序之后,映入記者眼簾的是現(xiàn)代化的廠房與嚴(yán)格的生物安全控制措施。沿著融漿區(qū)、低溫分離區(qū)、凝血因子區(qū)以及蛋白分裝區(qū)的參觀順序,記者目睹了從原料血漿的采集、檢測到血漿成分的分離、提純,再到最終產(chǎn)品的包裝與分發(fā)的全過程。每一個環(huán)節(jié)都遵循著高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)要求,確保每一份血制品都能安全、有效地服務(wù)于臨床需求。記者注意到,派斯菲科的生產(chǎn)車間已基本實(shí)現(xiàn)全自動化,只有極少數(shù)工作人員在通過中控屏監(jiān)控數(shù)據(jù)。
作為血制品企業(yè)的重要原材料,單采血漿的保存條件特別苛刻。需要在零下30攝氏度的低溫環(huán)境下進(jìn)行操作。在派林生物董事會秘書趙玉林看來,為了確保血漿的穩(wěn)定性和工作人員的安全性,機(jī)械化全自動操作成為血制品企業(yè)必須要進(jìn)行的改造。“作為生物制品的細(xì)分行業(yè),血液制品生產(chǎn)有著比其他行業(yè)更為嚴(yán)格的生產(chǎn)管控和治理。我們不僅要對患者負(fù)責(zé),也要對投資者負(fù)責(zé),只有從源頭把控,從嚴(yán)管理,才能全流程保證血液制品的安全。”趙玉林表示。
派斯菲科的數(shù)字化車間建成也并非朝夕之間?;貞浌景l(fā)展的過往,傅紹蘭向記者介紹,建廠之初,公司員工基本上是手工操作和紙質(zhì)審批記錄,僅有基礎(chǔ)的PLC控制?,F(xiàn)如今,派斯菲科已進(jìn)入到數(shù)字孤島型工廠階段,通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型,實(shí)現(xiàn)了從原料血漿到成品全流程的“自動化、數(shù)字化、智能化”,上線了朗程系統(tǒng)、MES、LIMS、ERP、OA等系統(tǒng)。2022年通過了“兩化融合”體系認(rèn)證,生產(chǎn)車間認(rèn)定為黑龍江省“數(shù)字化車間”。2024年,派斯菲科被指定為第一批通過全程信息化管理的企業(yè)之一。
不過,派斯菲科并不滿足于當(dāng)前已建成的數(shù)字孤島型工廠。“目前,派斯菲科正有條不紊地進(jìn)行全面的數(shù)字化升級改造,以現(xiàn)代數(shù)字制造技術(shù)與計算機(jī)仿真技術(shù)相結(jié)合,建立‘三維虛擬運(yùn)營指揮平臺’,通過數(shù)據(jù)采集、整合和分析,提供全面的運(yùn)營數(shù)據(jù)視圖,對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控及可視化。集成大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、機(jī)器人技術(shù)、云計算等尖端科技,實(shí)現(xiàn)管理、制造、銷售全過程的智能化、自動化和柔性化,最終建成產(chǎn)品全生命周期的數(shù)字化工廠。”傅紹蘭說。
提質(zhì)擴(kuò)產(chǎn)
躋身行業(yè)第一梯隊(duì)
鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求,我國對血液制品實(shí)行全流程嚴(yán)格監(jiān)管。從2001年起,我國不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè),實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制。截至目前,我國僅有28家具有生產(chǎn)資質(zhì)的血液制品企業(yè)。
血液制品的原材料為健康人血漿,通過單采血漿站(以下簡稱“漿站”)采漿區(qū)域戶籍內(nèi)符合法規(guī)年齡要求的健康居民向漿站獻(xiàn)漿獲得,無法通過傳統(tǒng)藥品的合成等工藝技術(shù)獲得,且原料血漿資源具有稀缺性,可以說血液制品企業(yè)規(guī)模取決于原料血漿采集規(guī)模,原料血漿采集是血液制品企業(yè)發(fā)展的源頭。
近年來,通過戰(zhàn)略重組派斯菲科以及與新疆德源進(jìn)行戰(zhàn)略合作,目前派林生物漿站數(shù)量合計達(dá)到38個,2023年采漿量超1200噸,躋身千噸級血液制品第一梯隊(duì)。雖然實(shí)現(xiàn)了采漿量的突破,但派林生物目前產(chǎn)能仍無法滿足未來經(jīng)營發(fā)展需要。據(jù)趙玉林介紹,派林生物兩家子公司廣東雙林和派斯菲科均在進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)增。其中,廣東雙林二期擴(kuò)能預(yù)計2025年下半年投產(chǎn),年產(chǎn)能將提升至1500噸;派斯菲科也將于2025年初擴(kuò)能至年產(chǎn)能1500噸。公司合計年產(chǎn)能將達(dá)到3000噸,這對公司的采漿量的貯備也提出了更高的要求。
根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及研究,2023年我國總體采漿量約1.2萬噸,我國采漿量僅占全球采漿量約18%,采漿量相較美國存在明顯差距。中長期來看,隨著國家加大產(chǎn)業(yè)扶持力度,新獲批漿站數(shù)量明顯增加,未來我國采漿量有望持續(xù)提升。
派林生物董事長李昊對《證券日報》記者坦言,公司非常重視新漿站拓展工作,目前,公司借助股東及各方資源和力量,積極推動新漿站拓展工作,已經(jīng)在部分區(qū)域獲得了縣級和市級批文,爭取盡快實(shí)現(xiàn)突破。
“公司自身漿站采漿噸漿成本基本保持穩(wěn)定,隨著新建漿站的逐步驗(yàn)收,折舊攤銷等固定成本總額增加,但成熟漿站采漿量增長較好,攤薄了平均成本,因此自身漿站原材料血漿的噸漿成本整體穩(wěn)定。”派林生物財務(wù)總監(jiān)王曄弘表示。
拓展業(yè)務(wù)布局
打造第二增長曲線
產(chǎn)品種類的多少在一定程度上體現(xiàn)著血液制品企業(yè)的科技研發(fā)實(shí)力。截至目前,派林生物產(chǎn)品數(shù)量合計達(dá)到11個,國內(nèi)血制品企業(yè)最多為14個品種,位居行業(yè)第三。
傅紹蘭表示,派林生物會緊跟市場需求和開發(fā)趨勢,持續(xù)加大新產(chǎn)品研發(fā)力度。新產(chǎn)品研發(fā)方面,公司目前在研產(chǎn)品進(jìn)度較快的數(shù)量超過10個。廣東雙林方面,2023年底,九因子已獲得臨床試驗(yàn)批件,2024年中,第四代靜丙已獲得臨床試驗(yàn)批件;派斯菲科方面,重點(diǎn)加快第四代靜丙研發(fā)和配套生產(chǎn)線建設(shè),PCC已獲得臨床試驗(yàn)批件擬提交上市許可申請,八因子擬申報臨床試驗(yàn)批件。此外,針對已上市產(chǎn)品優(yōu)化方面,公司將結(jié)合國內(nèi)外市場需求,增加已上市產(chǎn)品品規(guī)及適應(yīng)癥,延長效期及提高收率,優(yōu)化降低生產(chǎn)成本,不斷提升產(chǎn)品市場競爭力。
除了“內(nèi)生”外,派林生物也在嘗試“外延”。公司聚焦血液制品企業(yè)發(fā)展規(guī)律,持續(xù)構(gòu)建核心競爭能力,積極布局第二增長曲線,助力公司實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
李昊表示,派林生物將聚焦血液制品主業(yè),持續(xù)挖潛內(nèi)生增長,提升血漿供應(yīng)能力,強(qiáng)化營銷管理能力,積極布局海外市場,加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)能力,持續(xù)提升噸漿凈利潤水平,同時適時尋求行業(yè)并購整合的機(jī)會,加速公司擴(kuò)張和發(fā)展。中長期將借鑒海外血液制品巨頭發(fā)展方向,在做深做透血液制品基礎(chǔ)上,積極嘗試拓展創(chuàng)新業(yè)務(wù),向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸,不斷拓展生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)布局。
派林生物也把業(yè)務(wù)范圍投向了廣闊的海外市場。雖然公司的海外業(yè)務(wù)占比仍較低,但派林生物已在巴基斯坦、巴西等國實(shí)現(xiàn)出口,實(shí)現(xiàn)了零的突破。趙玉林表示,公司非常重視海外出口市場布局,海外很多國家沒有血液制品企業(yè),而且普遍出口價格較國內(nèi)市場高,未來隨著國內(nèi)采漿規(guī)模提升和競爭加劇,海外出口市場布局對公司發(fā)展至關(guān)重要。
“目前國內(nèi)市場靜丙需求景氣且供不應(yīng)求,從策略上公司將重點(diǎn)優(yōu)先保障國內(nèi)市場供應(yīng)及銷售,在保障國內(nèi)供應(yīng)的情況下積極開展海外出口銷售。中長期來看,未來隨著采漿量提升和產(chǎn)能提升,公司海外出口規(guī)模將進(jìn)一步提升,同時我們也會推動其他產(chǎn)品在海外出口銷售。”趙玉林說。
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