全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華：加快完善國產新藥參比制劑遴選政策

    本報兩會報道組 吳文婧

    2024年全國兩會召開之際，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華向《證券日報》記者表示，今年他圍繞藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規(guī)定、完善新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等方面帶來議案。

    “許多過了專利保護期的國產新藥依然可以‘獨步天下’，究其原因，是我國國產新藥參比制劑遴選政策不夠完善。”陳保華如是說。

    陳保華就此提出三點建議：

    一是為減少藥監(jiān)部門及制藥企業(yè)的資源浪費，提高藥品供應保障能力及促進仿制藥高質量發(fā)展，建議國家藥品監(jiān)管部門對已批準上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。納入參比制劑目錄定期向社會和行業(yè)公示，鼓勵其他企業(yè)仿制，以打破壟斷促進市場競爭，提高患者的用藥可及性，助力健康中國戰(zhàn)略有效實施。

    二是對已批準上市但臨床優(yōu)勢尚不明確的部分國產2類改良型新藥，建議由國家藥監(jiān)局組織進行一次全面梳理和評估，根據上市后臨床使用情況的評估結果確定是否賦予參比制劑地位。

    三是開通對照藥品溝通交流通道，允許企業(yè)采用經審評溝通選定的對照藥品進行仿制申報，仿制藥批準后視為通過一致性評價。

（編輯 喬川川）