華海藥業(yè)伏立康唑片正式上市 有望憑一致性評價優(yōu)勢加速市場替代

    本報見習(xí)記者 吳文婧

    6月4日，記者獲悉，華海藥業(yè)艾克立康（伏立康唑片）于近日正式上市。此前，公司該產(chǎn)品于2016年8月獲得了FDA的ANDA批準(zhǔn)文號，并按照相同生產(chǎn)線申報國內(nèi)；2018年7月，公司收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并簽發(fā)的伏立康唑片《藥品注冊批件》。

    據(jù)了解，根據(jù)國家相關(guān)政策，伏立康唑片作為華海藥業(yè)共線申報的產(chǎn)品可視同通過一致性評價，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于產(chǎn)品市場銷售的擴(kuò)大。

    伏立康唑由輝瑞原研開發(fā)，于2002年在美國批準(zhǔn)上市。伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，主要用于治療侵襲性曲霉病、克柔念珠菌、足放線病菌屬等真菌的感染。

    據(jù)悉，此次華海藥業(yè)上市的伏立康唑片是當(dāng)前國內(nèi)唯一通過一致性評價并獲批新適應(yīng)癥的伏立康唑片，公司在伏立康唑片項目上投入的研發(fā)費(fèi)用超過900萬元。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，伏立康唑片2017年美國市場銷售額為4200萬美元，我國國內(nèi)市場銷售額約4.9億元（數(shù)據(jù)為PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院銷售金額），國內(nèi)市場潛力巨大。

    中信建投研究員指出，國內(nèi)仿制藥物的主要生產(chǎn)廠商為北京博康健基因、成都泰合健康，剛進(jìn)入該市場的華海藥業(yè)有望憑借一致性評價的優(yōu)勢快速實現(xiàn)市場替代，占據(jù)市場份額。參考伏立康唑片之前的中標(biāo)價，原研輝瑞200mg*10片的中標(biāo)價大約在3500元左右，國內(nèi)仿制藥品種50mg*10片的中標(biāo)價大約在400元，折算大約是原研的50%左右。

（編輯 喬川川 策劃 吳文婧）