上海醫(yī)藥子公司氯氮平片通過仿制藥一致性評價

    上海醫(yī)藥5月29日晚間發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

    適用于

    難治性精神分裂癥

    公告顯示，氯氮平片主要適用于難治性精神分裂癥，最早于1972年在瑞士上市。2019年5月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至5月29日，常州制藥針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約761萬元。

    根據(jù)披露，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司及湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年該藥品口服片劑醫(yī)院采購金額為13976萬元。2019年，上海醫(yī)藥該藥品的銷售收入為552萬元。

    上海醫(yī)藥在公告中表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此，常州制藥的氯氮平片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

    此前，上海醫(yī)藥還公告控股子公司上海上藥中西制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

    創(chuàng)新藥全速前進

    根據(jù)上海醫(yī)藥2019年年報，截至2019年底，上海醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)管線已有15個創(chuàng)新藥（16個適應(yīng)癥）處于臨床研究及臨床試驗申請階段（未包含與BIOCAD的合資公司引進品種）。上海醫(yī)藥還在創(chuàng)新藥、高端仿制藥、中藥、合成技術(shù)等方面廣泛開展高水平創(chuàng)新合作，與包括四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、華東理工大學(xué)、同濟大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院、中國罕見病聯(lián)盟在內(nèi)的多家高校、醫(yī)院及科研院所等機構(gòu)相繼達成協(xié)議，分別在原料藥、中藥、新產(chǎn)品新工藝開發(fā)、細胞治療、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)等多個領(lǐng)域開展全面合作。

    除在創(chuàng)新藥方面全速前進，上海醫(yī)藥在仿制藥一致性評價方面也取得多項實質(zhì)進展，為當(dāng)前小品種的彎道超車打下基礎(chǔ)。全年共計5個品種通過一致性評價，累計過評產(chǎn)品增加到了8個品種（9個品規(guī)）。