復(fù)星醫(yī)藥子公司新冠病毒mRNA疫苗臨床試驗申請獲受理

    本報見習(xí)記者 許偉

    7月14日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲許可的用于預(yù)防新型冠狀病毒的mRNA疫苗（BNT162b）獲國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）臨床試驗注冊審評受理。

    從技術(shù)層面看，和傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗合成和生產(chǎn)工藝相對便捷，具有強大的免疫原性，不需要傳統(tǒng)疫苗必需的附加佐劑，安全性好。

    早在2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥獲德國BioNTechSE（下稱“BioNTech”）授權(quán)，在中國獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。為此，復(fù)星醫(yī)藥將根據(jù)約定向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費（包括首付款、臨床開發(fā)注冊及銷售里程碑款項），并在約定的銷售提成期間內(nèi)按該產(chǎn)品年度毛利的35%支付銷售提成。同時，復(fù)星醫(yī)藥還對BioNTech進行約5000萬美元的股權(quán)投資。

    BioNTech最新的公開信息顯示，其基于mRNA的新型冠狀病毒疫苗在1期及2期臨床試驗中取得積極結(jié)果，其中最先進的兩款基于mRNA的候選疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期獲得FDA（美國食品和藥物管理局）的快速通道資格，有望成為最快得到FDA批準的mRNA疫苗。待監(jiān)管部門批準后，BioNTech預(yù)計最早于本月晚些時候開始全球多中心2b期以及3期臨床試驗，預(yù)計將有多達3萬名受試者參加。

    對此，復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：“我們將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局和相關(guān)審評機構(gòu)緊密聯(lián)系，評估這些候選疫苗的安全性和有效性，爭取早日獲批臨床，與國際同步推出針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。”

（編輯 張明富）