天藥股份旗下原料藥通過CDE技術審評

    本報記者 謝嵐

    3月11日晚間，天藥股份公告稱，昔萘酸沙美特羅原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記狀態(tài)標識轉(zhuǎn)為“A”。這意味著，該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可在國內(nèi)銷售。

    據(jù)悉，昔萘酸沙美特羅有顯著的氣管擴張作用，特別適用于需經(jīng)常使用支氣管擴張藥治療的患者，可長期用于可逆性氣道阻塞，支氣管哮喘、慢性支氣管炎的常規(guī)治療。該原料藥對應的制劑藥品主要為沙美特羅單方以及沙美特羅替卡松復方吸入制劑。

    根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公立醫(yī)療機構(gòu)終端和零售藥店銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，沙美特羅吸入制劑2018年國內(nèi)銷售額為18億元，2019年國內(nèi)銷售額為18.6億元。目前，包括天藥股份在內(nèi)，國內(nèi)擁有昔萘酸沙美特羅原料藥批準文號或已經(jīng)通過CDE技術審評的企業(yè)共有8家。

    市場分析人士指出，天藥股份近年來加大力度推進國內(nèi)技術評審、藥品注冊、一致性評價等工作，不斷加碼國內(nèi)市場。今年開年至今不到三個月，天藥股份已有四類藥品取得國內(nèi)銷售資格，其中包括制劑產(chǎn)品塞來昔布膠囊和溴芬酸鈉滴眼液，以及原料藥產(chǎn)品倍他米松磷酸鈉原料藥和此次公告的昔萘酸沙美特羅原料藥。這些符合國家標準的藥品陸續(xù)推出，將對天藥股份擴大國內(nèi)市場份額、提升公司業(yè)績有積極意義。

（編輯 田冬）