天藥股份注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿制藥一致性評價

    本報記者 謝嵐

    5月31日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱，子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品四個規(guī)格產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。其中，四個規(guī)格產品主要包括125mg、500mg、1.0g、2.0g規(guī)格。

    據了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。該藥品原研廠家為美國輝瑞，目前國內市場僅有七家內資企業(yè)和兩家進口企業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市，市場前景可觀。

    根據Newport數據顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019、2020年全球市場銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元。根據米內網全國放大版的醫(yī)院數據（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年銷售額約23.75億元，2020年銷售額約19.34億元。

    值得注意的是，金耀藥業(yè)是國內注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉1.0g、2.0g規(guī)格通過一致性評價的首家企業(yè)；500mg規(guī)格通過一致性評價的第二家企業(yè)；125mg規(guī)格通過一致性評價的第三家企業(yè)。根據國家相關政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

    記者發(fā)現，不久前，金耀藥業(yè)生產的甲潑尼龍琥珀酸鈉先后在山東省集采和四川省八省聯盟集采中中標，此次通過仿制藥一致性評價，將進一步擴大其市場影響力、提高市場競爭力。

（編輯 李波）