衛(wèi)信康全資子公司取得《藥品生產(chǎn)許可證》

    本報(bào)訊

    8月18日晚間，衛(wèi)信康發(fā)布公告稱，全資子公司北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“京衛(wèi)信康”）于2021年8月18日收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（Bh），批準(zhǔn)京衛(wèi)信康的藥品上市許可持有人資格，并同意內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)。

    據(jù)悉，藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，以下簡稱“MAH制度”）源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式。MAH制度使得研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，得以通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護(hù)了其研發(fā)積極性，同時(shí)也有利于減少重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)能利用率。

    衛(wèi)信康表示，此次《藥品生產(chǎn)許可證》（Bh）的取得，表明京衛(wèi)信康已具有藥品上市許可持有人資格，可以通過相關(guān)申報(bào)程序申請作為公司在研產(chǎn)品、在產(chǎn)產(chǎn)品或其他途徑取得藥品生產(chǎn)批件的上市許可持有人。該事項(xiàng)短期內(nèi)不會(huì)對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響，從長期來看將對公司及子公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極的作用。（記者/舒婭疆 見習(xí)記者/蒙婷婷）

（編輯 張明富）