華東醫(yī)藥瑞美吡嗪注射液國內上市申請獲受理

    2024年1月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“華東醫(yī)藥”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通知，瑞美吡嗪注射液（英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請獲得受理，為一類新藥。

    公告顯示，一類新藥瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一種用于測量GFR的熒光示蹤劑，可與全球首創(chuàng)的MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統（簡稱“動態(tài)監(jiān)測系統”）配合使用，以測量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球濾過率。

    瑞美吡嗪注射液及動態(tài)監(jiān)測系統最初由美國MediBeacon，Inc.（簡稱“MediBeacon公司”）開發(fā)，華東醫(yī)藥于2019年獲得MediBeacon公司全部產品（含后續(xù)開發(fā)新產品）在中國等在內的25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權利。依據中國注冊法規(guī)要求，瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統分別按照藥品和醫(yī)療器械申報注冊。2022年7月份，動態(tài)監(jiān)測系統的醫(yī)療器械注冊申請獲NMPA受理。MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統及MB-102注射液有望解決上述未被滿足的臨床需求。

    腎臟疾病是一個世界性的公共衛(wèi)生問題。據美國國立糖尿病、消化和腎臟疾病研究所（NIDDK）報告，全球腎病的患病率大約為13.4%。腎小球濾過率（GFR）是評估腎臟功能的最佳指標之一，也是目前臨床對慢性腎臟疾病進行分期的主要量化標準。

    目前臨床使用的腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率檢測方法存在多種不足之處。首先，公式法要求患者空腹8小時抽取血液，因而獲得檢測結果需較長時間；其次，是通過腎臟ECT進行檢查，需要借助大型的掃描儀器，場地限制性強。MediBeacon®可通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時間的變化，實現實時、動態(tài)、連續(xù)的床旁GFR監(jiān)測，突破了現有GFR檢測方法的時間和空間限制。對腎功能不全相關臨床應用場景的診斷和治療具有突破性的意義，極大地提高了臨床腎病檢測的效率和便利性。

    MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統及MB-102注射液作為公司研發(fā)創(chuàng)新成果獲得全球多項認證。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月份授予其“突破性醫(yī)療器械”認定，給予加速審評審批。2021年11月份，該系統獲NMPA同意，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將按創(chuàng)新醫(yī)療器械進行注冊審評審批。此外，MediBeacon公司也向美國FDA遞交MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統的上市申請，并于2023年7月份正式受理，有望于2024年上半年獲批。

    此次瑞美吡嗪注射液上市申請獲受理是該款產品開啟商業(yè)化進程的重要節(jié)點。華東醫(yī)藥兼具實力與前瞻性眼光，不斷完善新的產品管線布局，不斷強化全球創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈建設，步履不停，填補臨床空白，惠及更多患者。

    （CIS）