立方制藥丹皮酚原料藥獲批上市 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步豐富

    本報(bào)記者 徐一鳴

    6月30日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“立方制藥”）發(fā)布的公告顯示，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的丹皮酚《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

    “此次獲批上市的丹皮酚原料藥采用了新工藝并在新生產(chǎn)線生產(chǎn)，工藝綠色友好，成本集約增效，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能擴(kuò)容的同時(shí)，更好地滿足市場(chǎng)需求。”立方制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，丹皮酚原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步提高公司原料藥產(chǎn)品供給能力，增加制劑品種競(jìng)爭(zhēng)力。

    上海大學(xué)悉尼工商學(xué)院講師王雨婷對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，原料藥是制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，掌握原料藥的生產(chǎn)技術(shù)和供應(yīng)渠道，可以有效降低企業(yè)生產(chǎn)成本，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。這使得立方制藥在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中具有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，能夠更好地應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化和政策調(diào)整。

    事實(shí)上，立方制藥今年以來(lái)還有其他產(chǎn)品獲批上市或上市進(jìn)程加快。

    5月28日，立方制藥發(fā)布了收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的多庫(kù)酯鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》的公告。立方制藥稱，多庫(kù)酯鈉原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

    此外，4月24日，立方制藥發(fā)布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的貝派度酸片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的公告，標(biāo)志著立方制藥在降脂藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，為其在心血管疾病治療藥物市場(chǎng)的拓展奠定了重要基礎(chǔ)。

    值得一提的是，貝派度酸片原研藥于2020年在美國(guó)獲批上市，但該產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市。立方制藥作為國(guó)內(nèi)第三家獲批臨床的企業(yè)，在這一領(lǐng)域具備一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

    中國(guó)投資協(xié)會(huì)上市公司投資專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)支培元向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，醫(yī)藥產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)到最終獲批上市，還需要經(jīng)過(guò)多個(gè)階段，包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等，每個(gè)階段都需要投入大量的時(shí)間、資金和人力。如果臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，貝派度酸片成功上市，立方制藥將進(jìn)一步豐富其在心血管系統(tǒng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線。

    從行業(yè)角度看，中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，生物醫(yī)藥行業(yè)成為全球科技發(fā)展的核心賽道之一。2025年我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將增至2.24萬(wàn)億元。

    支培元認(rèn)為，隨著醫(yī)藥生物行業(yè)的快速發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，一些具備核心技術(shù)和創(chuàng)新能力的企業(yè)將有望脫穎而出，而缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)可能面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

（編輯 上官夢(mèng)露）