海創(chuàng)藥業(yè)GMP認(rèn)證落地 核心創(chuàng)新藥商業(yè)化再提速

    本報(bào)訊 （記者蒙婷婷）2月1日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺（商品名：海納安®）軟膠囊車間、軟膠囊生產(chǎn)線順利通過四川省藥品監(jiān)督管理局組織的GMP符合性檢查。

    據(jù)悉，該新藥已于近期成功納入2025年國家醫(yī)保目錄，為產(chǎn)品市場放量奠定了支付基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果向商業(yè)化價值的關(guān)鍵轉(zhuǎn)化。

    公告顯示，此次GMP認(rèn)證的順利通過，標(biāo)志著海創(chuàng)藥業(yè)正式具備GMP級規(guī)模化商業(yè)化生產(chǎn)能力，藥品生產(chǎn)許可證同步新增Ah分類項(xiàng)，意味著公司已擁有自主生產(chǎn)資質(zhì)與規(guī)?；┴泴?shí)力。

    海創(chuàng)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兩大事件的接連落地，不僅是對公司制藥技術(shù)實(shí)力的權(quán)威認(rèn)證，更為核心產(chǎn)品市場供應(yīng)、后續(xù)管線落地及國內(nèi)外合作拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)能基礎(chǔ)。基于此形成“醫(yī)保準(zhǔn)入+產(chǎn)能保障”的協(xié)同效應(yīng)，徹底補(bǔ)齊了公司“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，為商業(yè)化加速推進(jìn)樹立起關(guān)鍵里程碑。

    醫(yī)保+產(chǎn)能雙輪驅(qū)動：氘恩扎魯胺打開百億元市場空間

    作為海創(chuàng)藥業(yè)商業(yè)化的核心引擎，氘恩扎魯胺的醫(yī)保準(zhǔn)入與產(chǎn)能落地形成強(qiáng)勁協(xié)同。該藥物是國內(nèi)首款獲批用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的國產(chǎn)AR抑制劑，恰好填補(bǔ)了該領(lǐng)域的臨床空白。海創(chuàng)藥業(yè)依托核心氘代技術(shù)平臺，藥物在保持高活性的同時，大幅降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件發(fā)生率，3－4級乏力發(fā)生率僅3.6%，更適合老年患者長期使用，該藥物已納入2025版CSCO前列腺癌診療指南。

    2025年12月，氘恩扎魯胺成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2026年1月1日正式執(zhí)行，顯著提升患者用藥可及性的同時，也為產(chǎn)品快速放量提供了支付保障。當(dāng)前，國內(nèi)AR抑制劑市場規(guī)模正快速增長，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)239億元，前列腺癌整體市場規(guī)模突破500億元，而外資產(chǎn)品仍占據(jù)75%市場份額，國產(chǎn)替代空間廣闊。憑借醫(yī)保加持與產(chǎn)能保障，海創(chuàng)藥業(yè)營銷團(tuán)隊(duì)已啟動全國進(jìn)院推動工作，學(xué)術(shù)推廣活動按計(jì)劃落地，加速實(shí)現(xiàn)“醫(yī)保目錄-醫(yī)院終端-患者使用”的全鏈路貫通，商業(yè)化放量進(jìn)入快車道。

    管線縱深布局：多賽道儲備支撐產(chǎn)能持續(xù)釋放

    商業(yè)化生產(chǎn)能力的激活，不僅服務(wù)于現(xiàn)有核心產(chǎn)品，更將為海創(chuàng)藥業(yè)管線儲備提供規(guī)?；涞乇Ｕ?。在腫瘤領(lǐng)域，國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段的口服ARPROTAC在研藥物HP518，已完成中澳Ⅰ期臨床，中國Ⅱ期及聯(lián)合用藥Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，其針對耐藥性前列腺癌的治療潛力，未來有望與氘恩扎魯胺形成協(xié)同，進(jìn)一步挖掘腫瘤賽道價值。

    在代謝疾病領(lǐng)域，用于治療MASH的HP515已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，Ⅱ期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其與GLP-1類藥物聯(lián)用的臨床前數(shù)據(jù)連續(xù)三次亮相國際頂級學(xué)術(shù)會議。2025年11月29日，在第13屆SOMS國際肥胖與代謝大會（International Congress on Obesity and Metabolic Syndrome）上發(fā)布的臨床前數(shù)據(jù)顯示，兩者聯(lián)用展現(xiàn)出“減重+保肌”的協(xié)同增效優(yōu)勢；此前，HP515聯(lián)合GLP-1R激動劑用于肥胖癥的臨床前研究數(shù)據(jù)于2025年5月13日在西班牙馬拉加舉行的第32屆歐洲肥胖癥大會（ECO）上以口頭報(bào)告形式亮相發(fā)布；2025年7月在美國波士頓舉行的第三屆年度肥胖與減重藥物開發(fā)峰會上，公司也發(fā)布了HP515聯(lián)合GLP-1R激動劑（替爾泊肽、司美格魯肽）用于肥胖癥的臨床前研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示該聯(lián)合療法在小鼠模型上達(dá)到了促進(jìn)脂肪的減少并保持瘦體重/體重比的效果。

    這些數(shù)據(jù)不僅解決了傳統(tǒng)減重藥物肌肉流失的核心痛點(diǎn)，更契合全球4.02億中國超重/肥胖人群、未來中國4830萬MASH患者的治療需求——2030年全球減重市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)5549億美元，賽道增長潛力巨大。隨著HP515臨床推進(jìn)及聯(lián)用方案開發(fā)，海創(chuàng)藥業(yè)GMP級生產(chǎn)線將同步承接其商業(yè)化生產(chǎn)需求，與現(xiàn)有產(chǎn)品形成產(chǎn)能互補(bǔ)，強(qiáng)化“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”閉環(huán)的可持續(xù)性。

    上述負(fù)責(zé)人表示，此次GMP認(rèn)證通過與核心產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入的雙重突破，標(biāo)志著本公司已全面具備“創(chuàng)新研發(fā)+規(guī)?；a(chǎn)+市場化推廣”的綜合能力。未來，依托成熟的生產(chǎn)管理體系與全產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司將持續(xù)推進(jìn)核心產(chǎn)品的市場滲透與管線產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化，在腫瘤與代謝疾病兩大高增長賽道中搶占先機(jī)。

（編輯 郭之宸）