華東醫(yī)藥羅氟司特乳膏0.05%特應性皮炎適應癥申報上市

    本報訊 （記者張敏）2月3日晚間，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）的創(chuàng)新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.05%上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，適用于2歲至5歲輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療。這標志著該系列產品研發(fā)進程取得重要里程碑，同時將進一步鞏固并提升公司在自免皮膚治療領域的核心競爭力。

    公告顯示，ZORYVE®的活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應。

    羅氟司特乳膏是公司全資子公司中美華東與美國納斯達克上市公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.于2023年8月份簽署合作協(xié)議引進的創(chuàng)新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區(qū)及東南亞的獨家許可，包括開發(fā)、注冊、生產及商業(yè)化權益。

    特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種常見的、慢性或復發(fā)性、瘙癢性、炎癥性皮膚疾病，累及兒童和成人，大多數(shù)疾病嚴重程度表現(xiàn)為輕度至中度，臨床表現(xiàn)包括瘙癢、紅斑、干燥、滲出、結痂以及繼發(fā)性病變（如苔蘚樣變和表皮脫落），嚴重影響患者的生活質量。

    我國特應性皮炎（AD）患病人群基數(shù)龐大，臨床需求亟待填補。據(jù)國金證券研究，我國AD患者總數(shù)約6700萬人，市場存在顯著未滿足需求。另據(jù)我國流行病學數(shù)據(jù)，1歲至7歲兒童群體患病率達12.94%，凸顯了針對低齡患者群體安全有效治療方案的巨大缺口。

    羅氟司特乳膏此次申報的核心價值在于精準切入了一個存在明確未滿足需求的細分市場。目前，國內針對2至5歲特應性皮炎患兒的治療選擇極為有限，主要依賴傳統(tǒng)的外用糖皮質激素（TCS）和外用鈣調磷酸酶抑制劑（TCI）。此次羅氟司特乳膏0.05%的上市許可申請獲得受理，有望為患兒提供新選擇，也意味著華東醫(yī)藥在競爭激烈的自免賽道中，憑借對特定人群的精準覆蓋，構建起差異化的市場壁壘與先發(fā)優(yōu)勢。

    目前，華東醫(yī)藥羅氟司特（ZORYVE®）已構建起覆蓋多年齡層、多適應癥的差異化研發(fā)布局。除本次針對2至5歲患兒的0.05%乳膏申報獲受理外，其更高濃度的0.15%乳膏（6歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療）與0.3%乳膏（用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療，包括間擦部位）的上市許可申請也已獲得監(jiān)管受理。與此同時，面向9歲及以上脂溢性皮炎患者的羅氟司特泡沫（ZORYVE®）0.3%，其國內Ⅲ期臨床研究亦在有序推進中。

（編輯 何帆）