博雅生物獲得人凝血因子Ⅸ藥物臨床試驗批準

    本報訊 （記者曹琦）2月25日，華潤博雅生物制藥集團股份有限公司（以下簡稱“博雅生物”）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的人凝血因子Ⅸ《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該藥品開展用于凝血因子Ⅸ缺乏癥（血友病B）患者出血治療的臨床試驗，這標志著公司在血液制品細分領(lǐng)域的研發(fā)取得重要進展。

    據(jù)悉，本次獲批的人凝血因子Ⅸ適應(yīng)癥明確為凝血因子Ⅸ缺乏癥（血友病B）患者的出血治療，截至公告披露日，該項目累計研發(fā)投入約人民幣1632萬元，后續(xù)還需完成臨床試驗、提交藥品上市許可申請、通過國家藥監(jiān)局審評審批等程序，方可實現(xiàn)生產(chǎn)和上市銷售。

    從市場格局來看，目前境內(nèi)已有山東泰邦生物制品有限公司、遠大蜀陽生命科學(xué)（成都）有限公司等企業(yè)獲批上市同類產(chǎn)品，市場存在一定的競爭格局。而血友病B作為一種罕見病，患者群體用藥需求剛性極強，同時存在明確的國產(chǎn)替代需求，此次博雅生物獲得該藥品臨床試驗批準，既是公司拓展高附加值細分領(lǐng)域的重要舉措，也有望為國內(nèi)血友病B患者提供更多治療選擇。

    公告同時提示，藥物臨床試驗存在周期長、投入大、不確定性強等特點，該產(chǎn)品臨床試驗需在批準之日起3年內(nèi)實施，若3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書，通知書將自行失效；此外，臨床試驗的完成時間、進度及結(jié)果均存在不確定性，公司將根據(jù)后續(xù)進展及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

（編輯 郭之宸）