華領(lǐng)醫(yī)藥多格列艾汀在中國香港獲批上市

    本報(bào)訊 （記者金婉霞）3月3日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布，其全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾?。╠orzagliatin）已獲中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署藥物辦公室批準(zhǔn)上市，用于治療成人2型糖尿病。

    華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼CEO陳力博士表示：“多格列艾汀在香港獲批上市，是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。香港上市是華領(lǐng)醫(yī)藥進(jìn)軍東南亞及國際市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，我們將以香港為樞紐，構(gòu)建輻射東南亞、連接全球的營銷網(wǎng)絡(luò)與研發(fā)合作體系，讓中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥惠及更多國家和地區(qū)的糖尿病患者。同時(shí)，我們將持續(xù)推進(jìn)多格列艾汀在中國澳門特別行政區(qū)的上市進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)其在粵港澳大灣區(qū)的全面落地，并依托此區(qū)域政策人才和醫(yī)療資源優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)新適應(yīng)癥的臨床拓展和多格列艾汀的國際推廣。”

    進(jìn)一步資料顯示，多格列艾汀于2022年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，獲批兩個(gè)適應(yīng)癥：?jiǎn)为?dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，可以用于一線治療；在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。自2024年1月1日起，多格列艾汀已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。2025年9月份，香港衛(wèi)生署正式受理多格列艾汀的新藥上市申請(qǐng)（NDA），依托于香港的“1+”藥物監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制，多格列艾汀于2026年3月份獲批上市，多格列艾汀也成為通過香港“1+”機(jī)制快速獲批的首批中國原創(chuàng)新藥。

    華領(lǐng)醫(yī)藥方面表示，華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)與本地頂尖科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生深度合作，進(jìn)一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干預(yù)、早期治療和并發(fā)癥預(yù)防方面的潛力，積累更多國際化臨床數(shù)據(jù)，為其在全球范圍內(nèi)的適應(yīng)癥拓展和市場(chǎng)推廣積累關(guān)鍵數(shù)據(jù)并建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的個(gè)性化干預(yù)和治療管理方案。

    同時(shí)，作為亞洲醫(yī)藥市場(chǎng)的核心樞紐，藥品在香港的獲批上市有望成為華領(lǐng)醫(yī)藥進(jìn)軍東南亞乃至全球市場(chǎng)的戰(zhàn)略起點(diǎn)。華領(lǐng)醫(yī)藥表示，依托香港的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的優(yōu)勢(shì)，利用香港的金融與資本市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，華領(lǐng)醫(yī)藥將進(jìn)一步推動(dòng)多格列艾汀在東南亞市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)，快速覆蓋該地區(qū)龐大的糖尿病患者群體；同時(shí)，深化與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈伙伴的合作，加速推進(jìn)多格列艾汀的國際化商業(yè)化進(jìn)程。

（編輯 張明富）