國家藥監(jiān)局：持續(xù)優(yōu)化和完善藥品審評審批工作 跑出支持新藥好藥上市的“加速度”

    本報訊 （記者郭冀川）6月14日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》（下稱《重點工作任務》）有關(guān)情況。國家衛(wèi)生健康委員會副主任李斌表示，《重點工作任務》聚焦促進醫(yī)保醫(yī)療醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感三個重點，明確了七個方面的工作任務。

    具體來看，這七個方面工作任務包括：一是加強醫(yī)改組織領(lǐng)導，推動地方各級政府進一步落實全面深化醫(yī)改的責任，鞏固完善改革推進工作機制，探索建立醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥統(tǒng)一高效的政策協(xié)同、信息聯(lián)通、監(jiān)管聯(lián)動機制；二是深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗，推進藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴面，深化醫(yī)療服務價格、醫(yī)保支付方式、公立醫(yī)院薪酬制度改革等；三是進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，提高公共衛(wèi)生服務能力，加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力建設(shè)，有序推進國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心的設(shè)置和建設(shè)，深化緊密型醫(yī)療聯(lián)合體改革，推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升衛(wèi)生健康人才能力，開展優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的改革試點；四是推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，在深入實施公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進行動和公立醫(yī)院績效考核的基礎(chǔ)上，再推出一批高質(zhì)量發(fā)展的新舉措；五是促進完善多層次醫(yī)療保障體系，健全基本醫(yī)療保障制度，發(fā)展商業(yè)健康保險；六是深化藥品領(lǐng)域改革創(chuàng)新，完善藥品使用和管理，深化藥品審評審批制度改革，完善藥品供應保障機制；七是統(tǒng)籌推進其他重點改革，包括推進數(shù)字化賦能醫(yī)改，增加更多便民利民的應用場景，深入推進嬰幼兒照護服務體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合，加強醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的綜合監(jiān)管等工作。

    在《重點工作任務》中，提出“推進藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴面”有關(guān)內(nèi)容，國家醫(yī)療保障局副局長黃華波表示，2024年將繼續(xù)大力推進醫(yī)藥集中帶量采購（下稱“集采”）工作，在集采品種選擇上強調(diào)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

    黃華波說，重點在國家和地方兩個層面開展工作，做到國家和地方互為補充，持續(xù)擴大集采覆蓋面。在國家層面至少開展一批藥品和一批高值醫(yī)用耗材集采。

    創(chuàng)新是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾不斷提升的用藥需求的關(guān)鍵因素?！吨攸c工作任務》提出“加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評審批”“整合醫(yī)療醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素資源，圍繞創(chuàng)新藥等重點領(lǐng)域建設(shè)成果轉(zhuǎn)化交易服務平臺”等措施。

    國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果在會上公布了一組數(shù)據(jù)。2022年至今，累計批準創(chuàng)新藥品82個、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個，僅今年前五個月已經(jīng)批準了創(chuàng)新藥20個、批準了創(chuàng)新醫(yī)療器械21個，其中既有CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測軟件等。

    對創(chuàng)新藥支持性政策方面，黃果表示，首先，在健全鼓勵創(chuàng)新機制方面，我們針對重點產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務，讓注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”。其次，在服務臨床用藥需求方面，我們將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發(fā)。最后，在接軌國際審評標準方面，目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國實現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，這可以讓我國患者更早、更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。

    黃果說，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)推進藥品審評審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化和完善藥品審評審批工作，力爭跑出支持新藥好藥上市的“加速度”，服務支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。

（編輯 喬川川）