《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》落地 網(wǎng)售處方藥政策“破冰”

    本報記者 張敏

    醞釀多年的網(wǎng)售處方藥監(jiān)管細則終于落地。

    9月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（簡稱《管理辦法》），自2022年12月1日起施行。該《管理辦法》明確處方藥網(wǎng)絡銷售管理，并壓實藥品網(wǎng)絡銷售平臺責任。隨著這一文件的發(fā)布，網(wǎng)絡銷售處方藥（同網(wǎng)售處方藥）正式“破冰”。

    “網(wǎng)售處方藥政策落地和近年來一系列互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關政策法規(guī)的出臺，均體現(xiàn)了監(jiān)管部門對醫(yī)藥電商健康發(fā)展的支持態(tài)度。”一位不愿具名的醫(yī)藥電商企業(yè)向《證券日報》表示，《管理辦法》明確了網(wǎng)售藥品的合法身份，在規(guī)范行業(yè)行為的同時，也會保障行業(yè)有序健康的發(fā)展。

    “明確了監(jiān)管的邊界，將有利于市場規(guī)范和良性發(fā)展，搭建更完善的服務體系，抓住市場機遇。”上述行業(yè)人士向記者表示，隨著監(jiān)管細則落地，合規(guī)運營的醫(yī)藥電商企業(yè)將會在新的管理辦法指引下，迎來持續(xù)發(fā)展的機會。

    明確網(wǎng)售處方藥管理細則

    通過互聯(lián)網(wǎng)能否銷售處方藥，是近幾年大家討論的熱點話題。2018年2月9日，國家藥監(jiān)局首次發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，2020年11月12日，國家藥監(jiān)局對前述征求意見稿做了修改，并再次公開征求意見。

    9月1日，上述發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，標志著網(wǎng)售處方藥政策正式落地。

    上述《管理辦法》指出，考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。

    第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網(wǎng)絡銷售活動中發(fā)揮著獨特作用，是實現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售規(guī)范健康發(fā)展的關鍵一環(huán)。壓實平臺主體責任，強化平臺內(nèi)部管理，對于藥品網(wǎng)絡銷售活動的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關重要。

    上述《管理辦法》還對第三方平臺管理做出了一系列規(guī)定。平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構，建立并實施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學技術人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷售藥品等嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息。

    合規(guī)引領高質(zhì)量發(fā)展

    近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療規(guī)模迅速擴大。線上服務提升醫(yī)療服務可及性的同時也出現(xiàn)了先藥后方、AI開處方等亂象。

    今年6月份，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》（簡稱《細則》）提出，醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，處方應由接診醫(yī)師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方，嚴禁在處方開具前向患者提供藥品，嚴禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方等。

    如何依托互聯(lián)網(wǎng)技術優(yōu)勢，提升藥品可及性，實現(xiàn)網(wǎng)絡銷售藥品合規(guī)、安全發(fā)展備受市場關注。

    阿里健康相關負責人向《證券日報》記者表示，醫(yī)藥電商作為傳統(tǒng)零售的有力補充，對藥品的普惠可及起到了積極推動作用?！端幤肪W(wǎng)絡銷售管理辦法》進一步體現(xiàn)了監(jiān)管部門對醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵支持態(tài)度，同時也為藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售提供更加明確的合規(guī)指引和要求，對行業(yè)規(guī)范發(fā)展具有重要意義。

    據(jù)了解，阿里健康一直在采取措施引領醫(yī)藥電商行業(yè)合規(guī)發(fā)展，與監(jiān)管方向高度一致。阿里健康陸續(xù)推出行業(yè)首創(chuàng)的安全用藥系統(tǒng)、推出四重商家資質(zhì)驗真機制、24小時藥師咨詢、自建倉儲物流提升可及性，不久前還進入國家重點短缺藥儲備名單。

    醫(yī)藥電商賽道站上風口

    當今時代，互聯(lián)網(wǎng)與經(jīng)濟社會發(fā)展深度融合。由于新冠疫情的沖擊和影響，患者為了防范感染，就醫(yī)習慣發(fā)生改變，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療“異軍突起”。

    互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥也迎來政策的東風，醫(yī)藥電商持續(xù)受到監(jiān)管部門鼓勵。例如，2020年2月28日，《國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務的指導意見》提出，將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務費用納入醫(yī)保支付范圍。2020年9月21日，《國務院辦公廳關于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》明確要求，積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務，大力推進分時段預約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉、藥品網(wǎng)絡銷售等服務。

    “當下，醫(yī)藥電商正在為藥品可及性做貢獻，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺購買藥品的消費心智已經(jīng)形成。”上述不愿具名的分析人士向記者表示，網(wǎng)售處方藥的政策開放將改變存量處方藥流通格局。

（編輯 上官夢露）