科倫藥業(yè)吉非替尼片獲批 將分羹逾30億中國市場

    12月12日晚間，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告，旗下子公司湖南科倫制藥已獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“吉非替尼片”的藥品注冊批件。

    證券時報·e公司記者注意到，在藥品獲得批件后，科倫藥業(yè)將盡快啟動生產(chǎn)和銷售，而吉非替尼2018年在中國銷售額則為30.6億元。

    公開資料顯示，吉非替尼是全球首個上市的表皮生長因子受體小分子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2003年美國批準，2004年國內(nèi)批準進口。

    吉非替尼臨床應(yīng)用廣泛，目前已被《中國臨床腫瘤學(xué)會原發(fā)性肺癌診療指南（2019）》等推薦，作為EGFR突變非小細胞肺癌患者的一線治療藥物，且已進入2019年國家乙類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

    科倫藥業(yè)指出，與傳統(tǒng)化療方案相比，吉非替尼可顯著提高EGFR突變患者的客觀緩解率、延長無進展生存期，且總體耐受性良好?？苽愃帢I(yè)表示，該公司吉非替尼片為2015年國家藥監(jiān)政策改革后，按照仿制藥必須與原研一致的要求研究、申報與獲批，質(zhì)量和療效與原研（商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZenecaUKLimited生產(chǎn)）等同。

    查閱此前公告，證券時報·e公司記者了解到，自2012年底，科倫全面啟動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，專注解決中國未滿足的臨床需求和臨床用藥的可及性，不斷推動創(chuàng)新藥物研究、生產(chǎn)和上市的國際化進程。

    據(jù)2019年中報披露，6年以來，科倫圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點和新技術(shù)進展，啟動了面向國內(nèi)外市場的482項藥物的研究。其中，32項（含一致性評價品種11項）已獲生產(chǎn)，在研管線包括343項仿制藥（含一致性評價品種101項）、24項新型給藥系統(tǒng)（NDDS）藥物、83項創(chuàng)新藥研究。

    截至6月30日，公司擁有573個品種共987種規(guī)格的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中有126個品種共295種規(guī)格的輸液產(chǎn)品、396個品種共639種規(guī)格的其它劑型醫(yī)藥產(chǎn)品、51個品種共53種規(guī)格的原料藥。公司生產(chǎn)的藥品按臨床應(yīng)用范圍分類，共有25個劑型573種藥品。其中，進入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品為124種，被列入OTC品種目錄的藥品為82種，被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》的藥品為254種。

    2019年上半年，科倫藥業(yè)獲批7個新產(chǎn)品，兩項一類新藥申請臨床，有15項創(chuàng)新藥臨床研究正在開展。

    在此前深交所走進上市公司活動中，科倫藥業(yè)研究院副院長陳得光表示，2017年至今，科倫藥業(yè)已有32項優(yōu)秀仿制藥獲批生產(chǎn)，預(yù)計未來3年（2019-2021）還將有115項批量上市。

    需要關(guān)注的是，在抗腫瘤藥方面，除獲得藥品注冊批件外的吉非替尼片，科倫藥業(yè)多項抗腫瘤藥物臨床正在推進。

    8月23日，科倫藥業(yè)曾公告，控股子公司KLUSPHARMAINC.收到美國食藥監(jiān)局（以下簡稱FDA）簽發(fā)的書面通知，允許“注射用SKB264”抗體偶聯(lián)藥物（AntibodyDrugConjugate，ADC）在美國開展藥物臨床試驗。“注射用SKB264”是靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性腫瘤治療。

    9月15日，科倫藥業(yè)再發(fā)公告，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司與安源醫(yī)藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗通知書。KL-A293注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第二代腫瘤免疫檢查點抑制劑，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

    根據(jù)科倫藥業(yè)三季報，公司2019年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入為129.58億元，同比增長5.94%；凈利潤9.14億元，同比下降10.66%；基本每股收益0.64元。