恒瑞醫(yī)藥1類新藥獲批上市 人福醫(yī)藥提升創(chuàng)新競爭力

    證券時報記者 陳永輝

    人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，在6月11日至6月17日的發(fā)布周期內，恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片獲批上市，成為今年第11款獲批上市的國產創(chuàng)新藥；綠葉制藥抗抑郁癥首創(chuàng)產品LY03005的上市申請獲受理，另外，多個1.1類中藥完成了生產現(xiàn)場檢查，距離獲批上市又前進了一步。

    同時，新發(fā)布周期內，來自石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、欣凱醫(yī)藥等的創(chuàng)新藥獲批臨床，亞盛醫(yī)藥的Bcl-2抑制劑APG-2575等獲FDA臨床試驗許可。受這些因素推動，截至6月17日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報1716.64點，在最近一個發(fā)布周期內上漲了0.76%。目前，成分樣本共有900個。

    恒瑞醫(yī)藥1類新藥獲批

    6月17日，國家藥監(jiān)局公告，近日已通過優(yōu)先審評審批程序批準恒瑞醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片上市。

    海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應癥為附條件批準。

    新發(fā)布周期內，綠葉制藥自主研發(fā)的1類新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

    此外，近期多個1.1類中藥完成了生產現(xiàn)場檢查，包括康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、方盛制藥的金古樂片、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、健民藥業(yè)的利胃膠囊、一力制藥的虎貞清風膠囊，如進展順利，這些品種有望在不遠的將來惠及患者。

    基石藥業(yè)股價創(chuàng)新高

    6月17日，基石藥業(yè)股價再次大漲，截至收盤，基石藥業(yè)漲18.66%，報17.04港元，創(chuàng)出歷史新高。消息面上，基石藥業(yè)近期喜事頻傳。

    6月17日，F(xiàn)DA批準了阿伐替尼（avapritinib）新適應癥申請，用于治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥成人患者，阿伐替尼成全球首個專門針對該疾病主要驅動基因的精準療法?；帢I(yè)擁有阿伐替尼在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權。

    6月15日，基石藥業(yè)宣布，將與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）開展合作研究，共同開發(fā)勞拉替尼（lorlatinib）。此項臨床研究是勞拉替尼在該靶點的全球首次關鍵性研究。

    人福醫(yī)藥提升創(chuàng)新力

    6月10日，由證券時報主辦的首屆“藥物創(chuàng)新濟世獎”頒獎典禮在上海舉行。人福醫(yī)藥獲得年度藥物創(chuàng)新成就獎、年度十大藥物創(chuàng)新公司兩個獎項。在頒獎現(xiàn)場，人福醫(yī)藥副總裁、總工程師李莉娥作了《中國創(chuàng)新藥研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)》的主題演講，并分享了人福醫(yī)藥的全球化研發(fā)布局和創(chuàng)新思路。

    她說，人福醫(yī)藥堅定實施“做醫(yī)藥細分市場領導者”戰(zhàn)略，苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉兩個創(chuàng)新藥相繼獲批上市，標志著人福醫(yī)藥實現(xiàn)了研發(fā)從跟跑、并跑到領跑的歷史性跨越，未來公司將立足麻醉科用藥，向多領域進行局麻、全麻、肌松、拮抗、鎮(zhèn)靜等系列新產品的開發(fā)。

    目前，人福醫(yī)藥已在多個醫(yī)藥細分領域建立了領導地位，且競爭力在不斷增強。

    擁有自主研發(fā)的創(chuàng)新藥是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵，隨著創(chuàng)新藥的接連上市，人福醫(yī)藥有望迎來高質量的內生增長。

    石藥集團第二款

    ADC藥物獲批臨床

    新發(fā)布周期內，來自石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、欣凱醫(yī)藥等的4個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，將其納入了人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)。

    6月16日，石藥集團開發(fā)的1類新藥SYSA1801注射液獲批臨床，用于晚期實體瘤。

    臨床進展方面，6月15日，亞盛醫(yī)藥宣布，其Bcl-2抑制劑APG-2575的臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或實體瘤的研究。

    6月15日，君實生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了JS111治療EGFR非常見突變非小細胞肺癌的I/II期臨床研究。