華東醫(yī)藥 利拉魯肽注射液申報上市

    9月5日晚，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告稱，公司利拉魯肽注射液注冊上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

    拔得國產頭籌

    此次藥品注冊上市許可申請獲受理，意味著華東醫(yī)藥成為國內利拉魯肽注射液上市進程最快的企業(yè)，中美華東作為華東醫(yī)藥子公司，有望成為國內首家取得利拉魯肽生物類似藥生產批文的生產企業(yè)。華東醫(yī)藥表示，此次藥品申報上市獲受理有利于進一步強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力，鞏固其在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。

    公告顯示，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。利拉魯肽注射液的原研為丹麥諾和諾德公司（NovoNordiskA/S），在國內經談判進入醫(yī)保后快速放量，有望成為糖尿病GLP-1類靶點內的領軍品種。數據顯示，2021年上半年原研藥在中國市場銷售額近8億元。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液作為生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產工藝，市場前景良好。

    深耕糖尿病用藥領域

    華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，產品市場占有率持續(xù)保持國內同類產品前列。隨著產品管線的不斷豐富，公司在糖尿病領域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度，構筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產品矩陣，現有及后續(xù)升級產品涵蓋a-糖苷酶抑制劑、DPP-4i（二肽基肽酶Ⅳ抑制劑）、SGLT-2i（鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑）、GLP-1R（人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑）以及GLP-1R等多項臨床主流靶點。

    尤其在GLP-1靶點上，華東醫(yī)藥正在構筑一個包括全球創(chuàng)新藥和生物類似物相結合的產品管線。除了利拉魯肽注射液，公司還布局了口服型制劑和多重靶點產品，具體包括：TTP273，全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥，預期今年年底前結束2期臨床，2022年正式進入3期臨床；索馬魯肽注射劑計劃在2022年一季度啟動中國臨床試驗申請（IND）的申報。SCO-094，全球創(chuàng)新的GLP-1R和GIPR靶點的雙重激動劑，華東醫(yī)藥于2021年6月引進日本SCOHIAPHARMA，Inc.的臨床Ⅰ期在研產品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

    華東醫(yī)藥在公告中表示，糖尿病用藥未來仍將是其持續(xù)加大布局的重要核心領域。未來，華東醫(yī)藥將積極推進在研及引進新藥的研發(fā)和產業(yè)化進程，鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位，并積極推動國際化業(yè)務進程，逐步從國內領先向全球領先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進。