基石藥業(yè)旗下兩款腫瘤藥物權益授受終止 國產創(chuàng)新藥出海道阻且長

    本報記者 張安 見習記者 熊悅

    5月9日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，宣布將終止生物科技公司EQRx關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益。

    基石藥業(yè)相關負責人對《證券日報》記者表示，“此次終止與EQRx的許可協(xié)議是由于EQRx戰(zhàn)略調整。”本協(xié)議終止不會影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。“公司對舒格利單抗和nofazinlimab海外市場拓展抱有充足的信心，并深信這兩款產品在大中華區(qū)以外地區(qū)具有巨大的市場機會。”后續(xù)將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴，上述相關負責人表示。

    權益授受終止

    上述授權可追溯至2020年，是基石藥業(yè)推動旗下腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物出海的重要舉措。彼時，基石藥業(yè)將舒格利單抗和nofazinlimab兩款藥物在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權益獨家授予EQRx，公司將從中獲得一定數(shù)額的首付款、里程碑付款以及額外的分級特許權使用費。

    其后，獲得授權的EQRx便開始推動舒格利單抗在英國的上市。2022年年底，EQRx向英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）提交舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的上市許可申請并獲受理。這被外界認為是基石藥業(yè)邁出了開拓歐洲市場的重要一步。

    此次雙方終止兩款藥物的權益授受，后續(xù)舒格利單抗在英國和歐盟市場的上市進程將如何推進？基石藥業(yè)相關負責人告訴記者，“雙方完成權益過渡后，基石藥業(yè)將負責推進舒格利單抗的上述兩項注冊申請進程。公司將繼續(xù)與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）等監(jiān)督管理部門展開溝通。”

    目前，舒格利單抗用于一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）審評過程中。

    此次退回PD-L1抗體、PD-1抗體的權益，也是EQRx進行戰(zhàn)略調整的動作之一。資料顯示，EQRx是一家成立于2020年年初、總部位于美國的年輕生物科技公司，以低價開發(fā)新藥的差異化競爭路線為特色，聚焦于腫瘤、炎癥治療等美國高價藥較為集中的治療領域。

    公司通過對已經實現(xiàn)治療突破的藥物及時跟進研發(fā)，實現(xiàn)低成本開發(fā)、降低藥價。引進基石藥業(yè)的兩款PD-L1抗體、PD-1抗體藥物，正是這種商業(yè)模式的落地。不過，這種策略正在遭受挑戰(zhàn)，公司在5月8日發(fā)布的2023年一季度財報表示，將聚焦核心業(yè)務，對研發(fā)管線、組織人員等進行調整，其中就包括終止對基石藥業(yè)兩款藥物的許可協(xié)議。

    創(chuàng)新藥出海道阻且長

    值得注意的是，近年來，創(chuàng)新藥出海遇阻的案例并不鮮見。

    2022年，多家創(chuàng)新藥公司的產品出海遇阻。其中，和黃醫(yī)藥的新藥索凡替尼遭美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕。公司公告指出，F(xiàn)DA認為索凡替尼需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗（MRCT）來支持美國獲批。2023年2月份，亦有國產BTK抑制劑產品的全球獨家權利遭退回。

    即便如此，依然難擋創(chuàng)新藥企的出海熱情。

    5月8日，ADC創(chuàng)新藥研發(fā)公司百力司康生物醫(yī)藥（杭州）有限公司宣布與日本制藥公司衛(wèi)材株式會社簽訂戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)ADC藥物BB-1701。根據(jù)協(xié)議，百力司康將獲得的首付款及里程碑付款預計可達20億美元。百力司康指出，此次合作標志著公司就BB-1701全球開發(fā)向前邁進了重要的一步。

    一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，從大的方面來看，創(chuàng)新藥領域作為國家未來在全球范圍內的名片之一——行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)了國家的科創(chuàng)能力。從企業(yè)角度來看，如果想要做大做強，就不能單單局限在中國市場，向海外拓展是企業(yè)的必選項。

    從出海方式上看，主要分為自主出海和License-out。License-out模式是指企業(yè)進行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售、按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

    相比較而言，自主出海的難度更大，License-out模式則能更有效地加快藥物上市，成為多數(shù)企業(yè)的選擇。

    上述行業(yè)從業(yè)人士向記者表示，全球每個國家的具體情況都不太一樣，對于企業(yè)而言，自主出海的過程中，無論是商業(yè)環(huán)境、人文環(huán)境、政策環(huán)境，對于企業(yè)來說都是陌生的，都會對其經營造成一定的挑戰(zhàn)。

    對此，CIC灼識咨詢合伙人王文華向《證券日報》記者表示，License-out通常會被作為被國際認可的表現(xiàn)，國際藥企承擔了較高的風險和成本選擇了中國本土企業(yè)研發(fā)的藥物候選，這是一種信任的建立，也是對于中國藥企研發(fā)能力認可度的提升。國內藥企通過與國外頂尖藥企的合作來實現(xiàn)藥品研發(fā)的價值轉化。這對于創(chuàng)新藥出海有著激勵的作用。

    “臨床上來看，目前惡性腫瘤、免疫疾病、神經系統(tǒng)疾病、代謝類疾病、心血管疾病等都有大量未滿足的臨床需求，至今未有較好的解決方案，因此對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說仍有大量的機會。”王文華進一步表示，“同時，國家方面支持性的政策不會減少，健康事業(yè)的發(fā)展依舊是重點之一，因此創(chuàng)新藥的市場仍舊有長遠的發(fā)展空間。”

（編輯 上官夢露）