科倫藥業(yè)：控股子公司科倫博泰開發(fā)的A140注射液上市申請獲CDE受理

    本報記者 蒙婷婷

    9月10晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日獲悉，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的A140注射液（西妥昔單抗注射液，商品名稱：達泰萊）的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）受理。

    公告顯示，此次申請的藥品名稱為西妥昔單抗注射液，商品名稱為達泰萊。其擬定適應癥為用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結直腸癌：與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療；與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者，以及用于治療頭頸部鱗狀細胞癌：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病；與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。

    科倫藥業(yè)表示，A140是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。A140注射液是國內(nèi)首家以原研西妥昔單抗為參照藥，按照國家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥西妥昔單抗（商品名：愛必妥®）有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應癥與愛必妥®一致，預計本品獲批可極大改善產(chǎn)品可及性需求。

    據(jù)悉，A140上市注冊申請主要基于一系列研究數(shù)據(jù)，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。A140在臨床安全有效性III期比對研究是一項比較A140和原研西妥昔單抗聯(lián)合化療方案（mFOLFOX6方案）一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究。

（編輯 張明富）