華北制藥子公司先泰藥業(yè)再獲突破 氨芐西林鈉原料藥獲上市申請批準

    本報記者 張曉玉

    6月1日，華北制藥公告稱，公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司（簡稱“先泰公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氨芐西林鈉《化學原料藥上市申請批準通知書》。

    氨芐西林鈉作為一種廣譜半合成青霉素，具有強大的抗菌作用，在臨床治療中擁有廣泛的應用前景。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站顯示，截至2024年5月底，國內氨芐西林鈉共有17家企業(yè)完成注冊評審。先泰公司本次獲得的為采用溶媒結晶工藝的氨芐西林鈉原料藥注冊批件。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出1083萬元。

    華北制藥表示，本次先泰公司獲得的氨芐西林鈉《化學原料藥上市申請批準通知書》，是對其原料藥產品的進一步補充，豐富了公司產品線，不會對公司當期經營業(yè)績產生重大影響。

    對于藥物后續(xù)進展，華北制藥方面表示，氨芐西林鈉通過現(xiàn)場GMP符合性檢查后即可安排生產，并上市銷售。

    清華大學戰(zhàn)略新興產業(yè)研究中心副主任胡麒牧向《證券日報》記者表示：“GMP（良好生產規(guī)范）是國際通行的藥品生產和質量管理的基本準則，是確保藥品質量、保障公眾用藥安全的重要手段。先泰公司氨芐西林鈉后續(xù)通過GMP符合性檢查后，將進一步鞏固先泰公司在氨芐西林鈉市場中的地位。”

    值得關注的是，就在此之前的5月23日，先泰公司已收到河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，表明其原料藥氨芐西林、哌拉西林的生產車間和生產線均滿足藥品GMP要求。

    本次GMP符合性檢查是氨芐西林（酶法）和哌拉西林獲得注冊批準后，上市前的首次藥品GMP符合性檢查，與氨芐西林鈉上市步驟相同，通過現(xiàn)場GMP符合性檢查后即可安排生產，并上市銷售。

    氨芐西林作為一種半合成的β-內酰胺類抗生素，在抗感染治療領域具有重要地位。先泰公司采用新的酶法工藝生產氨芐西林，不僅實現(xiàn)了生態(tài)保護，還提升了產品質量，具有綠色環(huán)保、產品質量高、能耗低等特點。而哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，同樣在臨床治療中擁有廣泛的應用。

    根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會2023年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內氨芐西林產量4300噸。除了先泰公司外，主要生產企業(yè)有聯(lián)邦制藥（內蒙古）有限公司、內蒙古常盛制藥股份有限公司等。哌拉西林主要用于哌拉西林鈉或哌拉西林鈉他唑巴坦鈉原料深加工。除了先泰公司外，國內主要生產企業(yè)有國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司、瑞陽制藥股份有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等。

    添翼數(shù)字經濟智庫高級研究員吳婉瑩在接受《證券日報》記者采訪時談道：“先泰公司獲得GMP符合性檢查告知書，將對其市場競爭力和品牌形象產生積極影響。隨著國內藥品市場的不斷擴大和競爭的加劇，只有不斷提高產品質量和管理水平，才能贏得市場和消費者的信任。先泰公司此次通過GMP符合性檢查，無疑將為其在激烈的市場競爭中贏得更多機會，也為后續(xù)產品上市奠定了堅實基礎。”

（編輯 孫倩）