中金輻照參與起草醫(yī)療滅菌行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    本報(bào)訊 （記者李昱丞）近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)正式發(fā)布。

    該標(biāo)準(zhǔn)由中金輻照股份有限公司（簡(jiǎn)稱“中金輻照”）等單位參與起草編制，歸口管理部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局，將于2029年1月1日正式施行。

    這一標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療產(chǎn)品滅菌行業(yè)的發(fā)展，為醫(yī)療器械輻射滅菌的流程開(kāi)發(fā)、效果確認(rèn)及常規(guī)控制提供清晰指導(dǎo)。通過(guò)加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌過(guò)程的具體要求，能讓相關(guān)企業(yè)的滅菌操作更具規(guī)范性，確保滅菌過(guò)程更可靠、效果達(dá)標(biāo)，最終保障滅菌后的產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，且在保質(zhì)期內(nèi)持續(xù)符合質(zhì)量要求。

    據(jù)官網(wǎng)介紹，中金輻照是中國(guó)黃金集團(tuán)旗下專業(yè)從事輻照技術(shù)應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，專注于產(chǎn)品輻照滅菌、材料輻照改性等技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用。中金輻照深耕行業(yè)數(shù)十載，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，深度參與了輻照加工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，其中包括醫(yī)療保健產(chǎn)品、食品、無(wú)菌包裝材料輻照滅菌、輻照劑量確定等19項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

（編輯 張偉）