九源基因創(chuàng)新減重藥JY54注射液臨床試驗申請獲受理 瞄準下一代體重管理療法

    本報訊 （記者馮思婕）2月9日，杭州九源基因生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“九源基因”）發(fā)布公告稱，公司自主開發(fā)的化學1類創(chuàng)新藥JY54注射液（長效胰淀素類似物）已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交臨床試驗申請（IND），并獲得受理（受理號：CXHL2600160）。該產(chǎn)品擬用于肥胖或超重人群的體重管理，是九源基因在代謝治療領(lǐng)域的重要創(chuàng)新。

    九源基因?qū)Ｗ⒐强?、代謝疾病、腫瘤及血液四大領(lǐng)域，在代謝領(lǐng)域已深耕多年。根據(jù)公開信息，日前，公司司美格魯肽注射液減重適應癥已完成三期臨床，此次1類創(chuàng)新藥JY54注射液的快速跟進，標志著九源基因在代謝領(lǐng)域已完成從成熟靶點到創(chuàng)新機制的持續(xù)推進，顯示出九源基因正圍繞代謝疾病構(gòu)建層次清晰、梯度分明的產(chǎn)品管線布局。

    差異化機制

    瞄準下一代減重療法

    在全球肥胖及相關(guān)代謝疾病患病率持續(xù)攀升的背景下，減重治療已成為當前醫(yī)藥創(chuàng)新最為活躍的領(lǐng)域之一。以GLP-1為代表的藥物推動了市場快速發(fā)展，并驗證了該領(lǐng)域明確的臨床價值。與此同時，隨著治療需求的不斷升級，具備差異化機制的新一代減重療法正逐步成為研發(fā)關(guān)注重點。與當前主流GLP-1類藥物相比，胰淀素通路被認為具有差異化優(yōu)勢。有研究顯示，該機制在降低體重的同時更傾向于減少脂肪并保持肌肉質(zhì)量，且胃腸道耐受性較高，理論上有助于提升患者長期用藥依從性。

    JY54注射液正是在這一背景下推進的創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一種人胰淀素/降鈣素雙受體激動劑（DACRAs），屬于長效胰淀素類似物。機制研究顯示，JY54注射液通過模擬天然胰淀素的作用機制，與胰淀素受體結(jié)合，發(fā)揮抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空及降低食欲等多重作用機制，在體重管理及代謝調(diào)節(jié)方面具備極高的研究價值。

    值得關(guān)注的是，JY54注射液具備良好的聯(lián)合用藥前景。國際前沿趨勢表明，胰淀素與GLP-1在作用機制上具有互補性，聯(lián)用方案有望實現(xiàn)更顯著且可持續(xù)的減重效果。當前，國際減重治療研發(fā)正逐步向多靶點及聯(lián)合方案拓展，這為JY54的后續(xù)開發(fā)提供了清晰的戰(zhàn)略方向。

    獨特分子結(jié)構(gòu)與臨床潛力

    奠定競爭優(yōu)勢

    從分子設(shè)計看，JY54注射液對藥物穩(wěn)定性和藥代動力學特征進行了系統(tǒng)優(yōu)化，支持長效給藥方案。這一特性不僅提升了患者依從性，更為未來探索“JY54+GLP-1”等創(chuàng)新聯(lián)用方案奠定了堅實基礎(chǔ)。這種“組合拳”策略，將助力公司在激烈賽道中構(gòu)筑起堅實的技術(shù)壁壘。

    九源基因的臨床前研究結(jié)果也進一步驗證了該產(chǎn)品的開發(fā)潛力。在多項藥效學和安全性研究中，JY54注射液在各項指標上均表現(xiàn)優(yōu)異；在與已上市肥胖治療藥物的聯(lián)合應用研究中，JY54注射液展現(xiàn)出顯著的藥物協(xié)同潛力。臨床前研究顯示，JY54在體重管理中展現(xiàn)出卓越的減重潛力和代謝改善效應，有望成為繼GLP-1之后的又一重磅減重利器。

    從戰(zhàn)略角度來看，JY54注射液與公司正在推進的司美格魯肽等GLP-1類產(chǎn)品形成了清晰的梯度布局：一方面，以成熟靶點產(chǎn)品滿足當前市場需求；另一方面，通過創(chuàng)新機制探索未來減重治療的技術(shù)演進方向。通過“成熟產(chǎn)品+創(chuàng)新管線”雙輪驅(qū)動，有助于公司在代謝疾病領(lǐng)域構(gòu)建更具韌性的長期發(fā)展結(jié)構(gòu)。

    總體來看，本次受理不僅體現(xiàn)了九源基因在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的持續(xù)投入，也反映出公司正加速向高技術(shù)壁壘的代謝治療領(lǐng)域延伸。作為公司創(chuàng)新管線的核心支點，JY54有望為全球超重及肥胖患者帶來更多精準治療選擇，進一步提升中國藥企在代謝藥物創(chuàng)新領(lǐng)域的全球影響力。

（編輯 李波）