昆藥集團補鈣藥市場“顯身手” 出品的骨質(zhì)疏松類藥上榜國藥監(jiān)局目錄

    新年伊始，昆藥集團股份有限公司（600422.SH，以下簡稱“昆藥集團”）發(fā)布公告稱，由子公司昆明貝克諾頓制藥進口分裝的阿法骨化醇軟膠囊（中文名：阿法迪三）被國家藥品監(jiān)督管理局列入仿制藥參比制劑目錄，該藥物已進入乙類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。此藥物列入仿制藥參比制劑目錄或為昆藥集團帶來不菲的收益。

    仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。電影《我不是藥神》的故事情節(jié)還歷歷在目，進口的高額原價藥與人人都能買得起的廉價仿制藥形成了鮮明的對比。中國作為仿制藥大國，不但要讓人人都買得起藥，還要保障即便是仿制藥也要有好的質(zhì)量，仿制藥一致性評價、仿制藥參比制劑目錄就是為此而“生”。

    《證券日報》記者查詢相關資料了解到，目前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的十九批仿制藥參比制劑目錄中，阿法骨化醇一類的參比制劑僅有5種（包括昆藥集團進口分裝的阿法迪三）均為原研進口藥。所謂參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品。這就意味著參比制劑的選取，是仿制藥一致性評價最關鍵的一環(huán)。國家對通過一致性評價的藥品品種給予了部分優(yōu)惠政策：在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用等。有業(yè)內(nèi)人士表示，“參比制劑就是仿制藥的鏡子！”

    阿法骨化醇屬于活性維生素D，此類藥物可用于我國常見的老年性骨質(zhì)疏松癥，已進入乙類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。根據(jù)IMS（艾美仕市場研究公司）數(shù)據(jù)，2017年度，阿法骨化醇制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣4.6億元，且這個數(shù)字還在增長。據(jù)國際骨質(zhì)疏松基金會發(fā)布的《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，到2020年，僅我國內(nèi)地就將有2.86億人患骨密度過低或骨質(zhì)疏松癥，這對于國內(nèi)藥企來說是個不小的市場。

    此次昆藥集團的進口分裝藥成為參比制劑，對公司來說既是機遇也是挑戰(zhàn)。所謂挑戰(zhàn)，這類藥品的市場雖不小，但同質(zhì)競爭將會愈加激烈，仿藥要求愈來愈高；所謂機遇，昆藥集團在一開始就選擇了一個優(yōu)質(zhì)的參比制劑，不論今后公司是否生產(chǎn)此類藥品的仿制藥，這一地位不會動搖。同時，該參比制劑是從以色列TEVA公司進口的，昆藥集團早在1993年就與該公司達成了良好合作，藥物來源和價格比較穩(wěn)定。