貴州百靈子公司違規(guī)被收回GMP證書 藥企忽視產品質量遭詬病

    ■本報記者/王鶴 見習記者/許焱雄

    食品、藥品安全是全社會極為關注的問題，也是關系到民生的大事。2019年的央視“315”晚會點名了諸多企業(yè)產品的質量問題。剛過去幾天，貴州百靈于3月18日公告其子公司因違規(guī)被貴州食藥監(jiān)局收回了《藥品GMP證書》。

    行業(yè)相關人士向記者介紹道，GMP的中文含義是“生產質量管理規(guī)范”，我國藥企目前要生產藥品，首先要取得藥品生產許可證，其次是取得相應藥品批準文號，最后取得相應GMP證書。其中GMP證書主要檢查藥企是否有生產藥品的能力，是針對藥企生產線的認證，包括生產車間設備狀況、衛(wèi)生狀況、空氣凈化質量等等。

    北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣表示：“如果企業(yè)被收回GMP證書，那企業(yè)依法就不能再進行任何相應產品生產了，在企業(yè)整改完成，并經監(jiān)督部門檢查合格后，再發(fā)回原GMP證書。”

    公告稱，貴州百靈下屬控股子公司貴州百靈企業(yè)集團和仁堂藥業(yè)有限公司（以下簡稱“和仁堂藥業(yè)”）因違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回和仁堂藥業(yè)《藥品GMP證書》。天眼查顯示，貴州百靈持有和仁堂藥業(yè)60%股份。

    《證券日報》記者注意到該文件最早是于3月15日，在貴州省食藥監(jiān)局官網上發(fā)布的，官網文件稱和仁堂藥業(yè)嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回其藥品GMP證書。同時記者還發(fā)現(xiàn)，貴州百靈公告中刪去了貴州省食藥監(jiān)局原文件中“嚴重”兩個字。上述管理辦法第三十三條規(guī)定，企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產整頓的；其他需要收回等情況，藥品GMP證書將被收回。

    記者還注意到，和仁堂藥業(yè)此次被收回的藥品GMP證書編號為GZ20150003，認證范圍是片劑、膠囊劑、洗劑（含中藥提取）。記者隨后在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網GMP認證查詢中，搜索“貴州百靈企業(yè)集團和仁堂藥業(yè)有限公司”發(fā)現(xiàn)，和仁堂藥業(yè)此次收回事件之前僅有兩張GMP證書，一張是被收回的這張編號為GZ20150003的證書，原有效期截止到2020年2月11日；另一張編號為GZ20180035，認證范圍為顆粒劑，有效期截止到2023年11月13日。

    貴州百靈表示，事件發(fā)生后，公司高度重視，已成立專項小組對相關問題逐一排查，公司將對相關責任人嚴格問責。此外，公司將制定相應的整改方案并積極落實整改措施，及時將整改落實情況向貴州省藥品監(jiān)督管理局報告。

    公司稱，此次事件的發(fā)生暴露出公司下屬子公司內部管理存在的問題，公司將進一步加強內部管理，最大程度地避免對客戶和公司造成損失。

    雖然公司表示此次和仁堂藥業(yè)《藥品GMP證書》被收回的情況不會對公司目前生產經營及2019年財務狀況產生重大不利影響。但是，史立臣認為：“現(xiàn)在很多中小藥企并不太重視自己的品牌、自身產品質量。同時，GMP證書并沒有起到應有的作用，很多小企業(yè)為了降低生產成本違規(guī)生產，監(jiān)管部門來查，查到了就整改，不查就繼續(xù)，久而久之就無所謂不在乎了。只有像長春生物那樣直接吊銷資格，才有用，不然輕描淡寫處罰一下，企業(yè)并不重視。”

    記者就此次子公司被收回藥品GMP證書相關問題向貴州百靈發(fā)去了采訪函，但截至發(fā)稿，公司并未回復。