GLP-1/GIP長效激動(dòng)劑及MUC-17 ADC齊傳捷報(bào) 華東醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力再獲驗(yàn)證

    本報(bào)訊 （記者鄔霽霞）12月15日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）宣布，其研發(fā)的創(chuàng)新多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP受體（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）的雙靶點(diǎn)長效激動(dòng)劑HDM1005注射液在體重管理適應(yīng)癥中國Ⅱ期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，展現(xiàn)了公司在代謝疾病領(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。

    公開資料顯示，HDM1005注射液是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性，從而具有降糖、減重、改善代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）的作用。

    據(jù)介紹，華東醫(yī)藥正在有序推進(jìn)HDM1005臨床開發(fā)。體重管理適應(yīng)癥已于2025年10月完成Ⅲ期臨床首例受試者入組，糖尿病適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)也已于2025年7月完成全部受試者入組。與此同時(shí)，HDM1005在代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）/代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）等多項(xiàng)適應(yīng)癥的中國及美國臨床試驗(yàn)申請也已陸續(xù)獲批，展現(xiàn)出適應(yīng)癥拓展的系統(tǒng)性布局，且標(biāo)志著其全球臨床開發(fā)體系已全面啟動(dòng)。

    此外，華東醫(yī)藥另一款自主研發(fā)的靶向人黏蛋白-17（MUC-17）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）孤兒藥資格認(rèn)定（OrphanDrugDesignation，ODD），證明了其ADC研發(fā)創(chuàng)新性獲國際認(rèn)可。

    HDM2012是全球首款MUC-17靶點(diǎn)的ADC產(chǎn)品，也是目前已知唯一一款在該靶點(diǎn)進(jìn)入臨床研究的ADC藥物，由抗MUC-17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成。MUC-17在胃、結(jié)腸和胰腺癌中高度表達(dá)，但正常器官表達(dá)有限，因此它是ADC開發(fā)的很有希望的靶點(diǎn)。

    臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在2025AACR大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，其是MUC-17陽性胃癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌治療的潛在療法。該藥品在中國和美國的臨床試驗(yàn)于2025年7月和6月分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局和美國FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。

    此次HDM1005臨床數(shù)據(jù)和HDM2012獲孤兒藥認(rèn)定標(biāo)志著華東醫(yī)藥在新藥研發(fā)的國際化與前沿探索方面實(shí)現(xiàn)了重要跨越，不僅體現(xiàn)了公司以科研為基礎(chǔ)理念的成功實(shí)踐，更彰顯了其在新靶點(diǎn)探索和研發(fā)布局上的前瞻性，為華東醫(yī)藥在創(chuàng)新領(lǐng)域的持續(xù)領(lǐng)先奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（編輯 張昕）