中成藥“生死大考”倒計時：行業(yè)洗牌加速 頭部企業(yè)率先突圍

    本報記者 張曉玉

    距離《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的最終落地期限——2026年7月1日，僅剩不到五個月。這個被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定，正以前所未有的力度重塑整個中藥產(chǎn)業(yè)格局。

    根據(jù)該規(guī)定，自2023年7月1日正式實施起滿三年后，凡藥品說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項中任一仍標注“尚不明確”的中成藥，將依法不予再注冊。

    這意味著，那些長期依賴以“尚不明確”作為護身符的中成藥批文，如果不能在未來幾個月內(nèi)拿出確鑿的臨床數(shù)據(jù)并完成修訂，將徹底退出歷史舞臺。一場關乎中成藥行業(yè)格局重塑的“淘汰賽”已經(jīng)進入倒計時。

    面對即將到來的行業(yè)大洗牌，公眾與業(yè)界最為關心的莫過于：這是否意味著中藥不再安全？

    對此，中國工程院院士、國醫(yī)大師、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副主席張伯禮給出了解釋，用數(shù)據(jù)打破了“中藥副作用大”的誤解。他表示：“從近5年國家藥品不良反應/事件報告看，中藥占12%，化學類藥物占81%，中藥相對安全。該規(guī)定的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。”

    他強調，此次中成藥再注冊“大考”，本質上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質量優(yōu)先”轉型的必然選擇。說明書的完善，是將過去依靠“經(jīng)驗傳承”的用藥模式，轉化為現(xiàn)代醫(yī)學語境下清晰確切的“循證依據(jù)”。

    在這場行業(yè)大洗牌中，市場分化趨勢明顯。記者深入探訪發(fā)現(xiàn)，不同于部分中小藥企的倉促應對，以嶺藥業(yè)、榮昌制藥等行業(yè)頭部企業(yè)早已完成布局，率先告別了“模糊安全時代”。

    中醫(yī)藥龍頭企業(yè)以嶺藥業(yè)相關負責人向記者表示：“公司現(xiàn)有17個專利中藥新藥，都按照國家藥監(jiān)局規(guī)定的注冊程序，已全部對藥品說明書進行了修訂，說明書中的【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項均有明確表述，符合相關規(guī)定。”榮昌制藥相關負責人表示，目前公司的主要產(chǎn)品已完成說明書“通俗化修訂”，其中甜夢膠囊、健腦補腎丸還獲批進行了適老化修訂，便于消費者理解。像甜夢口服液、小兒定喘口服液這樣的常用藥，已有明確的不良反應提示，讓消費者用藥無顧慮。電商平臺部分產(chǎn)品正在更新線上物料，未更新的將陸續(xù)督促整改。

    步長制藥表示，公司正在嚴格按照新政要求更新產(chǎn)品，“最終受益者是廣大患者”。未來5年，步長制藥將重點推進3個創(chuàng)新中藥臨床研究，持續(xù)開展核心品種的循證醫(yī)學研究，讓中醫(yī)藥在重大疾病治療中發(fā)揮更大作用。

    中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧對《證券日報》記者表示，隨著2026年7月1日臨近，中成藥行業(yè)正站在轉型升級的十字路口。對于企業(yè)而言，短期面臨合規(guī)壓力，長期則需思考如何在創(chuàng)新與合規(guī)之間找到平衡。從政策導向看，國家鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，支持創(chuàng)新中藥研發(fā)。未來，具有明確循證醫(yī)學證據(jù)、安全性信息完善的中成藥產(chǎn)品，將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。此次政策調整雖然短期內(nèi)會帶來陣痛，但長期有利于行業(yè)健康發(fā)展。通過淘汰落后產(chǎn)能、提升產(chǎn)品質量，中成藥行業(yè)有望在規(guī)范化、現(xiàn)代化的道路上邁出關鍵一步。

（編輯 上官夢露）