百利天恒核心產(chǎn)品iza-bren三陰乳腺癌Ⅲ期臨床達(dá)到雙主要終點(diǎn)

    本報(bào)訊 （記者蒙婷婷）2月23日晚間，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）發(fā)布公告稱，公司核心產(chǎn)品iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析，成功達(dá)到雙主要終點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)的突破性進(jìn)展。

    公告顯示，該Ⅲ期臨床研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）在預(yù)設(shè)的期中分析中建議：“基于現(xiàn)有結(jié)果與監(jiān)管溝通提前申報(bào)，同時(shí)繼續(xù)隨訪受試者。”頂線數(shù)據(jù)表明，iza-bren可顯著延長患者無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），適應(yīng)癥聚焦于既往經(jīng)紫杉烷類治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。

    據(jù)悉，這是該雙抗ADC達(dá)到主要終點(diǎn)的第三個(gè)Ⅲ期臨床研究，也是全球首個(gè)雙抗ADC藥物在三陰乳腺癌治療中取得PFS/OS雙陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究（研究方案編號(hào)：BL-B01D1-307）。公告顯示，作為全球首創(chuàng)、唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，iza-bren目前正在中美兩國開展40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。

    公告還顯示，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)獲美國FDA同類認(rèn)定，其治療鼻咽癌、食管鱗癌的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

（編輯 郭之宸）