遠大醫(yī)藥釔[90Y]微球注射液美國臨床達終點 有望推動市場空間持續(xù)擴容

    本報訊 （記者張敏）4月13日，港股上市公司遠大醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司釔[90Y]微球注射液在美國開展的用于治療不可切除肝細胞癌（HCC）臨床研究（DOORwaY90研究）已成功達到預設臨床終點。

    此前美國FDA已基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)，正式批準釔[90Y]微球注射液用于不可切除肝細胞癌適應癥。此次DOORwaY90研究達成臨床終點，彰顯了遠大醫(yī)藥的海外臨床注冊能力，為后續(xù)創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的海外研發(fā)與注冊推進奠定重要基礎。

    根據(jù)公告，釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療產(chǎn)品，采用介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優(yōu)勢。

    釔[90Y]微球注射液已是一款經(jīng)過長期市場與臨床雙重檢驗的成熟重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品已于2002年獲得美國FDA及歐洲藥品管理局批準上市，于2022年獲得我國藥品監(jiān)督管理局的上市許可，用于不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

    此次釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗是美國首個采用分割劑量學技術對不可切除HCC患者實施90Y選擇性內放射治療（SIRT）的關鍵性、前瞻性、多中心臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示，本次研究已成功達到預先設定的共同主要終點。此次臨床研究達到預設終點，將支撐釔[90Y]微球注射液適應癥范圍進一步拓展，有望推動產(chǎn)品市場空間實現(xiàn)戰(zhàn)略性擴容。

    在產(chǎn)品管線方面，遠大醫(yī)藥堅持“診療一體化”發(fā)展理念，構建多層次、高質量創(chuàng)新矩陣。目前公司在研發(fā)注冊階段已布局16款創(chuàng)新核藥產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種關鍵放射性核素，覆蓋肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等7大癌種；早期研發(fā)階段儲備10余款藥物，形成診斷與治療協(xié)同、多適應癥覆蓋的良好格局。目前，公司已有6款創(chuàng)新RDC藥物進入注冊臨床研究，其中1款已進入NDA階段，3款已進入Ⅲ期臨床階段，創(chuàng)新核藥管線潛力巨大。

    此次釔[90Y]微球注射液成功達到海外臨床試驗終點，是遠大醫(yī)藥“GoGlobal”戰(zhàn)略的里程碑進展，進一步彰顯了公司國際化研發(fā)能力，同時也體現(xiàn)了公司核藥平臺的巨大潛力。未來，遠大醫(yī)藥有望持續(xù)增強在核藥領域的全球競爭優(yōu)勢，加速推進更多創(chuàng)新核藥的研發(fā)與轉化。

（編輯 張偉）