康諾亞創(chuàng)新藥上市被延后 或波及港股多家創(chuàng)新藥公司股價

    本報記者 張安

    5月29日早間開盤，港股生物醫(yī)藥公司康諾亞股價持續(xù)下跌，截至5月29日晚間收盤，康諾亞股價下跌24.46%，報38.6港元/股，公司市值107.98億港元。

    消息面上，近期市面上流出的一份會議紀要顯示，康諾亞自主研發(fā)的1類新藥CM310治療中重度特應性皮炎（簡稱：AD）的III期臨床數據已在2023年3月份揭盲，達到主要終點。但康諾亞在5月中旬與監(jiān)管機構溝通后，監(jiān)管方面要求康諾亞補充長期、大樣本人群數據。換言之，CM310的上市申請將被延后。

    對此情況，記者嘗試聯系康諾亞方面求證，但截至發(fā)稿，尚未得到公司方面的反饋。

    預計年底完成觀察

    公開資料顯示，CM310是一種針對白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的人源化抗體，其為首個國產且獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體。

    CM310的III期確證性臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究。觀察時長為16周，主要用于評價CM310用于中重度特應性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、PD效應和免疫原性。

    根據市面上流出的會議紀要顯示，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）要求觀察時間延長最長至52周，也有可能會縮短，公司預計年底前完成觀察。

    這意味著，雖然揭盲成功，但CM310尚不能申報藥品注冊上市。

    根據上述資料指出，目前，公司已有100人的安全數據。后續(xù)康諾亞會繼續(xù)收集安全性和有效性的長期數據，并保持和監(jiān)管機構溝通。另外，現在有500病例入組，其中部分患者已完成52周觀察，本月有40位至50位病人達到52周觀察期?？抵Z亞方面指出，在達到CDE對長期安全性及療效數據要求后，公司將迅速進行藥品上市申請。

    值得注意的是，或受此消息影響，5月29日，港股多家創(chuàng)新藥企業(yè)股價也出現下跌，其中康寧杰瑞下跌8.38%、歌禮制藥跌8.85%。

    市場變動難擋產業(yè)發(fā)展步伐

    對于此次港股創(chuàng)新藥板塊的股價波動，一位創(chuàng)新藥企從業(yè)人員向《證券日報》記者表示，從外部因素看，因國際、國內等多方面因素擾動，目前港股創(chuàng)新藥板塊短期風險偏好明顯下降。從內部基本面來看，盡管整體板塊創(chuàng)新發(fā)展迅猛，但是個別公司在產品研發(fā)、商業(yè)化等方面出現了不確定事件，整體加劇了板塊的悲觀情緒。但長期來看，中國生物醫(yī)藥產業(yè)崛起的必然性不會因為產業(yè)或者市場的階段性特征而改變，創(chuàng)新藥高風險高回報的特性也成為資本始終青睞的核心，資本市場一定會經歷產業(yè)成熟發(fā)展和資本市場自身回歸理性的過程。

    另一位創(chuàng)新藥行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，目前來看，資本市場對創(chuàng)新藥領域公司業(yè)務指標的關注點從此前的毛利、研發(fā)投入等轉向了銷售盈利、現金流等。換句話說，相比較長期的發(fā)展?jié)摿Γ壳百Y本市場更加關注企業(yè)的生存能力。

    上述從業(yè)人士指出，從行業(yè)體感來看，目前資本市場更多關注具備競爭烈度低、投資回報率大、回報周期短等特點的項目。相對而言，資本市場對創(chuàng)新藥板塊的“耐心”有些不足。

    “近十年來，中國企業(yè)研發(fā)上市的創(chuàng)新藥物146個，占到全球的15%。本土企業(yè)在研新藥占全球的33%，居全球第二位。但整體來看，中國創(chuàng)新藥仍處于發(fā)展中階段，需要市場給予更多時間和耐心。”上述從業(yè)人員補充道。

    雖然市場出現波動，但長期來看，多位從業(yè)者均表示對行業(yè)長遠發(fā)展的信心。

    “中國市場體量龐大，臨床層面仍有大量未被滿足的需求。雖然短期資本市場對行業(yè)的發(fā)展有些缺乏耐心，但長期來看，創(chuàng)新藥板塊的長遠前景依然值得期待”上述從業(yè)人士表示。

    另一方面，近年來，國家持續(xù)出臺政策，鼓勵創(chuàng)新藥領域發(fā)展。對于政策方面的持續(xù)利好，上述從業(yè)人員指出，國家為生物醫(yī)藥創(chuàng)新營造良好的營商環(huán)境和扶持產業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，讓創(chuàng)新價值轉換成為商業(yè)價值有合理預期，讓優(yōu)秀的企業(yè)得以持續(xù)實現融資，讓來之不易的創(chuàng)新閉環(huán)得以持續(xù)。

（編輯 袁元）