康方生物PD-1/VEGF雙抗新藥依達方?獲批上市

    本報記者 孫文青

    5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方®（通用名：依沃西單抗注射液）正式獲批上市，適應癥為聯(lián)合化療治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）。

    據(jù)了解，依達方®是全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥，也是中國第二個獲批上市的獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥。

    依達方®獲得NMPA批準上市，是基于一項在中國開展的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（AK112-301/HARMONi-A）。該研究的期中分析結(jié)果將在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）以口頭報告的形式發(fā)表。

    肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見惡性腫瘤，EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要類型之一。依達方®聯(lián)合化療有望為EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的患者提供一種全新高效的免疫治療方案。

（編輯 張鈺鵬）