和譽醫(yī)藥依帕戈替尼喜獲CDE批準(zhǔn)治療HCC的突破性療法認(rèn)定

    本報訊 （記者矯月）2025年5月26日，和譽開曼有限責(zé)任公司（簡稱“和譽-B”，02256.HK）發(fā)布公告稱，公司附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“和譽醫(yī)藥”）宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）突破性療法認(rèn)定，用于治療肝細胞癌（HCC）。

    依帕戈替尼是首個采用靶向分子生物標(biāo)志物精準(zhǔn)治療肝細胞癌的藥物，在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或改良型新藥。此次依帕戈替尼獲批突破性療法認(rèn)定，是基于其優(yōu)異的臨床I期試驗數(shù)據(jù)。

    目前，晚期或不可切除肝細胞癌病人在接受ICI和mTKI治療后缺乏有效的后續(xù)治療方案。FGF19過表達的患者往往預(yù)后更差，因此迫切需要新的治療選擇。依帕戈替尼獲批突破性療法認(rèn)定將有助于加快其后續(xù)申報審批流程的速度，為大量醫(yī)療需求未得到滿足的患者帶來新的曙光。日前，和譽醫(yī)藥依帕戈替尼的關(guān)鍵注冊性臨床研究已在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院和南京天印山醫(yī)院正式啟動。

（編輯 張鈺鵬）