時代天使獲TüV南德首張隱矯產(chǎn)品歐盟MDR-CE證書 全球化戰(zhàn)略再進一步

    本報訊 （記者李春蓮）近日，時代天使生物科技有限公司（以下簡稱“時代天使”）在上海舉辦MDR-CE證書授證儀式。TÜV南德意志集團（以下簡稱“TÜV南德”）代表團專程蒞臨現(xiàn)場，為時代天使正式頒發(fā)CE實體證書。此次獲得國際權威歐盟公告機構（Notified Body）的認可，標志著時代天使隱形矯治相關產(chǎn)品在安全性、有效性及合規(guī)性方面全面符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求，也意味著時代天使在高標準海外市場準入上邁出重要一步。

    TÜV南德是歐盟官方授權的公告機構，在醫(yī)療器械認證領域具有全球公認的專業(yè)權威性。本次時代天使所獲的MDR-CE證書，是依據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulation，MDR）頒發(fā)的準入憑證，MDR也是全球最嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一，獲得這項證書需經(jīng)過公告機構對產(chǎn)品技術、臨床評價、質(zhì)量管理體系及上市后監(jiān)督等多個維度的系統(tǒng)性、多輪次嚴格審核，流程嚴謹、復雜，標準極高。因此，獲得MDR-CE證書代表時代天使產(chǎn)品完全滿足歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性及全生命周期合規(guī)性的強制性法律要求，具有極高的國際認可度與市場公信力。

    時代天使CEO胡杰章表示，作為全球隱形矯治品牌，時代天使獲得CE認證源于公司在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系與合規(guī)能力上的長期積累，也得益于TÜV南德在專業(yè)層面的嚴格要求。自啟動全球化戰(zhàn)略以來，時代天使選擇優(yōu)先進入歐美等發(fā)達市場，這意味著企業(yè)必須在法規(guī)理解、數(shù)據(jù)安全、產(chǎn)品質(zhì)量、認證流程等方面全面對標西方最高標準，并以當?shù)蒯t(yī)生的使用習慣和認知邏輯來提供產(chǎn)品與服務。

（編輯 郭之宸）