君實生物旗下產(chǎn)品獲準進入臨床試驗

    本報見習記者 許偉

    7月21日，君實生物宣布，旗下產(chǎn)品JS108（DAC-002）已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其開展治療晚期實體惡性腫瘤的臨床試驗。

    據(jù)了解，Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，高表達于多種腫瘤，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關，因此以Trop2為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。

    君實生物的JS108為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑，主要用于治療Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實體腫瘤。2019年11月4日，JS108臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

    根據(jù)君實生物與杭州多禧生物科技有限公司（下稱“多禧生物”）簽署的《藥品開發(fā)及許可合同》，君實生物通過獨占許可授權方式自多禧生物處獲得許可使用JS108，負責其在授權許可區(qū)域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區(qū)域）的后續(xù)臨床試驗、藥品注冊、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售等商業(yè)活動。多禧生物則為君實生物的后續(xù)開發(fā)提供必要支持。

（編輯 沈明）