海思科創(chuàng)新管線多點(diǎn)開花 HSK31679片有望破局非酒精性脂肪性肝炎治療空白

    本報記者 蒙婷婷

    3月12日晚間，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“海思科”）發(fā)布兩則公告，迎來雙重創(chuàng)新利好。

    一是該公司自主研發(fā)的HSK31679片正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入《突破性治療品種名單》，成為國內(nèi)首個納入突破性療法的甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑。二是，該公司另一款創(chuàng)新藥HSK44459乳膏用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎兩項適應(yīng)癥的IND申請（研究性新藥申請）獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

    公告顯示，HSK31679片擬針對非酒精性脂肪性肝炎（MASH）適應(yīng)癥，其突破性療法申請經(jīng)CDE嚴(yán)格審核，符合相關(guān)政策要求，已于2026年3月11日完成公示并正式納入名單。目前，國內(nèi)尚無MASH治療藥物獲批，臨床需求缺口顯著。

    眾和昆侖（北京）資產(chǎn)管理有限公司董事長柏文喜在接受《證券日報》記者采訪時表示：“突破性治療品種名單的認(rèn)定，意味著HSK31679片的臨床價值與創(chuàng)新性獲得官方認(rèn)可，不僅能提升海思科創(chuàng)新藥領(lǐng)域的市場關(guān)注度，還可讓其在上市申報階段享受優(yōu)先審評資格，如縮短審批時間6個月至12個月，有望助力其成為國內(nèi)首個獲批的MASH治療藥物，搶占市場先發(fā)優(yōu)勢。”

    公告顯示，HSK31679片是高選擇性THR-β激動劑，通過結(jié)合甲狀腺激素β受體調(diào)節(jié)脂代謝，降低血脂及肝臟脂肪。其在中國MASH患者中的Ⅱ期臨床已結(jié)束，研究結(jié)果顯示HSK31679連續(xù)治療52周已獲積極肝臟組織病理終點(diǎn)結(jié)果，安全性和耐受性良好，為后續(xù)Ⅲ期臨床及上市申報奠定了堅實基礎(chǔ)。

    另一則公告顯示，HSK44459乳膏靶點(diǎn)明確、療效確切且安全性佳，臨床應(yīng)用效益/風(fēng)險比高，有望成為銀屑病和特應(yīng)性皮炎的有效治療藥物。目前，海思科正同步推進(jìn)HSK44459片多項適應(yīng)癥研發(fā)，白塞病、特應(yīng)性皮炎及銀屑病適應(yīng)癥處于Ⅱ期臨床，特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥即將啟動Ⅲ期臨床。

    中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長袁帥在接受《證券日報》記者采訪時表示：“此次雙重利好是對海思科研發(fā)實力的官方認(rèn)可，短期可提振資本市場信心、加速研發(fā)進(jìn)程；長期來看，HSK31679片有望填補(bǔ)國內(nèi)MASH治療空白，HSK44459系列則豐富公司創(chuàng)新管線，降低研發(fā)風(fēng)險，為公司業(yè)績增長提供支撐。”

    近年來，海思科持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，財務(wù)狀況穩(wěn)健。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約33億元，同比增長19.95%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3.11億元，同比增長44.49%。截至2025年三季度末，公司總資產(chǎn)約72.14億元，歸屬于上市公司股東的所有者權(quán)益42.27億元，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅實的資金支撐。

（編輯 喬川川）