華東醫(yī)藥司美格魯肽減重適應癥上市申請獲受理 全面構筑內分泌領域差異化產品管線

    本報訊 （記者張敏）4月14日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理。

    此前，華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液的降糖適應癥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。此次其減重適應癥亦獲受理，標志著該產品有望進一步拓展臨床應用場景，在滿足市場多樣化需求的同時，逐步釋放其在慢病管理與體重控制領域的長期增長潛力。

    公告顯示，司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理。

    中國成人肥胖問題已成為一項日益嚴重的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，其防控需求凸顯。肥胖與高血壓、2型糖尿病、高血脂、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病及部分腫瘤等多種合并癥的風險上升密切相關，而有效減重可顯著改善健康狀況并提升生活質量。

    根據華東醫(yī)藥公告，公司司美格魯肽注射液于2026年1月份完成體重管理適應癥Ⅲ期臨床研究，該研究評價了司美格魯肽注射液與原研司美格魯肽注射液在中國肥胖受試者中安全性和有效性的比對，在肥胖患者治療44周后體重相對基線下降百分比結果顯示，公司司美格魯肽注射液與原研司美格魯肽注射液療效相當，結果達到等效，安全性良好。

    這一臨床數據驗證了療效一致性，未來疊加華東醫(yī)藥在渠道上的優(yōu)勢積累，有望推動國產減重藥物惠及更多患者。

    在內分泌領域，華東醫(yī)藥深耕近二十年，在主流治療靶點形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產品達到二十余款，現有及后續(xù)升級產品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

    除了司美格魯肽注射液，圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已構筑了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，已獲批用于治療成人2型糖尿病、肥胖或超重，是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。在研的產品包括全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品，研發(fā)工作正穩(wěn)步推進。

    隨著市場準入擴大及臨床需求持續(xù)釋放，GLP-1藥物市場正步入一個由創(chuàng)新引領的黃金發(fā)展期。未來，憑借快速推進的臨床進展和日益完善的產品組合，華東醫(yī)藥不僅將更好地滿足國內巨大的醫(yī)療需求，也將在新一輪的代謝疾病治療市場競爭中占據更為重要的位置。

（編輯 李家琪）