邁威生物多款創(chuàng)新產(chǎn)品取得新進(jìn)展

    本報(bào)訊 （記者金婉霞）日前，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”）的官方微信公眾號(hào)顯示，該公司旗下多款創(chuàng)新產(chǎn)品取得新進(jìn)展。

    其中，其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：6MW5311）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，擬開發(fā)適應(yīng)癥為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）。6MW5311為全球首款申報(bào)臨床的靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開發(fā)前景和市場(chǎng)潛力。邁威生物計(jì)劃于2026年第二季度向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

    邁威生物全資子公司自主研發(fā)的邁衛(wèi)?。ǖ厥鎲慰棺⑸湟海邪l(fā)代號(hào)：9MW0321）的增加適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，增加適應(yīng)癥為，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。邁衛(wèi)健是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），于2024年3月份首次獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45kg）的青少年患者。2025年8月份，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，成為巴基斯坦獲批的首個(gè)腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥，現(xiàn)已開始供貨。該公司已就該產(chǎn)品在巴西、沙特、印尼等33個(gè)國(guó)家簽署正式合作協(xié)議，并向8個(gè)國(guó)家遞交了注冊(cè)申請(qǐng)文件。

    邁威生物投資孵化公司思努賽（上海）生物科技有限公司自主研發(fā)的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發(fā)代號(hào)：SST001）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，將啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)。此次即將啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)非隨機(jī)、開放性研究，將在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與江南大學(xué)附屬醫(yī)院開展，計(jì)劃納入健康志愿者、多系統(tǒng)萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評(píng)估SST001的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學(xué)特征及藥代動(dòng)力學(xué)特征，為后續(xù)臨床開發(fā)奠定基礎(chǔ)。α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等α-突觸核蛋白病的關(guān)鍵病理特征，然而，當(dāng)前臨床診斷仍主要依賴癥狀學(xué)評(píng)估及間接影像學(xué)功能指標(biāo)。SST001有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學(xué)依據(jù)，并為相關(guān)治療藥物臨床試驗(yàn)中的受試者篩選及療效評(píng)估提供潛在的影像學(xué)支持。

（編輯 何帆）