科濟(jì)藥業(yè)：通用型CAR-T產(chǎn)品CT0596公布最新數(shù)據(jù)

    本報(bào)訊 （記者金婉霞）近日，科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科濟(jì)藥業(yè)”）在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（“ASH”）年會(huì)進(jìn)行壁報(bào)展示了CT0596在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的首次人體研究數(shù)據(jù)。根據(jù)最新的臨床試驗(yàn)（NCT06718270）數(shù)據(jù)顯示，由科濟(jì)藥業(yè)研發(fā)的三基因編輯通用型靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品CT0596在早期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)異，不僅展現(xiàn)出強(qiáng)勁的抗腫瘤活性，更呈現(xiàn)出良好的安全可控性，為深陷治療困境的骨髓瘤患者帶來(lái)了新的曙光。

    本次公布的為劑量探索的一期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，共納入了8例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。這些患者既往治療線數(shù)中位數(shù)高達(dá)4.5線（范圍3-9線），屬于經(jīng)過(guò)多重治療、病情復(fù)雜的難治性人群。

    截至2025年8月31日的評(píng)估數(shù)據(jù)顯示，CT0596的療效令人振奮：總體緩解率高：在8例可評(píng)估患者中，有6例達(dá)到了部分緩解（PR）及以上療效；深度緩解潛力顯著：在接受全劑量清淋預(yù)處理的6例患者中，有5例達(dá)到PR及以上，且這6例患者全部在治療第4周達(dá)到了微小殘留?。∕RD）陰性。MRD陰性是目前多發(fā)性骨髓瘤治療中極為重要的預(yù)后指標(biāo)，通常意味著更深的緩解程度和更長(zhǎng)的生存獲益；完全緩解案例：共有3例患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR），其中01號(hào)患者療效持續(xù)穩(wěn)定，截至第8個(gè)月仍維持sCR且MRD陰性。所有8例患者均出現(xiàn)CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增，且療效不受基線NK細(xì)胞NKG2A表達(dá)水平影響。

    值得注意的是，對(duì)于一名伴有髓外疾?。ㄍǔＶ委熾y度更大）的患者，在接受第二次輸注后也成功達(dá)到PR，且髓外病變獲得緩解，顯示出CT0596在復(fù)雜病例中的治療潛力。

    此外，CT0596在本次試驗(yàn)中表現(xiàn)出了極佳的安全性特征：細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）輕微，僅4例患者出現(xiàn)1級(jí)CRS，未發(fā)生2級(jí)及以上的嚴(yán)重CRS；試驗(yàn)中未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD），無(wú)神經(jīng)毒性與排異；未觀察到劑量限制性毒性，無(wú)患者因不良反應(yīng)中斷治療或死亡，無(wú)治療中斷。

    記者了解到，目前，CT0596仍處于劑量探索階段。雖然清淋預(yù)處理的劑量方案已基本確定，但研究團(tuán)隊(duì)正在積極探索更高的細(xì)胞給藥劑量，以進(jìn)一步明確推薦的細(xì)胞劑量（RD）。基于目前令人鼓舞的初步數(shù)據(jù)，公司相關(guān)人士也表示，公司計(jì)劃于2026年開啟CT0596的IB期注冊(cè)臨床研究。

（編輯 張昕）