舒泰神申報BDB-001注射液臨床試驗申請獲受理 用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎

    本報記者 李喬宇

    2月3日，舒泰神披露公告，稱舒泰神及全資子公司德豐瑞根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報的關(guān)于BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療的臨床試驗申請已于2020年01月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理。

    公告顯示，BDB-001注射液適用于冠狀病毒可特異性地過度激活補體系統(tǒng)；該產(chǎn)品可抑制病毒等因素造成的補體系統(tǒng)激活所致的炎性反應(yīng)；用于冠狀病毒所致重癥肺炎的治療。

    公告顯示，BDB-001注射液是舒泰神全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開發(fā)的德國Inflarx公司的針對人C5a分子的單克隆抗體藥物，能控制炎癥進一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時不影響C5裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留了補體介導(dǎo)的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預(yù)防肺炎重癥化，降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等的發(fā)病率。

    該產(chǎn)品于2018年02月07日獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗申請受理；于2018年07月獲得批準(zhǔn)，進行上述適應(yīng)癥的臨床研究。目前BDB-001注射液正在開展I期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。

    舒泰神方面表示，此次新藥臨床試驗申請以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，后續(xù)能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)臨床試驗、上市尚存在諸多不確定。同時，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。

（編輯 白寶玉）