復(fù)宏漢霖：生物類似藥帕妥珠單抗在美獲批上市 可覆蓋原研產(chǎn)品所有適應(yīng)癥

    本報訊 （記者金婉霞）11月17日，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）宣布，其HLX11（帕妥珠單抗，美國商品名：POHERDY®）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可與原研產(chǎn)品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。截至目前，復(fù)宏漢霖已有7款產(chǎn)品于海外獲批上市，其中4款產(chǎn)品在美國獲批上市。

    記者另從復(fù)宏漢霖方面獲悉，這是美國首個帕妥珠單抗生物類似藥，也是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療癌癥的可互換生物類似藥。HLX11也已在中國、歐洲和加拿大遞交上市申請并獲受理。帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，適用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。紐交所上市公司Organon將負責(zé)后續(xù)的商業(yè)化工作。2022年，復(fù)宏漢霖與Organon簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon對包括POHERDY在內(nèi)的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。

    復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，這一成果展現(xiàn)了我們以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建可持續(xù)全球研發(fā)體系的核心能力，也印證了復(fù)宏漢霖秉持“以患者為中心”的核心理念，堅定推進全球化戰(zhàn)略的長期承諾；我們將加速推動具有品質(zhì)的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更大價值。

（編輯 張偉）