iza-bren晚期食管癌Ⅲ期雙終點(diǎn)達(dá)成 百利天恒新藥商業(yè)化再添動(dòng)力

    本報(bào)記者 蒙婷婷

    11月18日早間，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百利天恒”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在食管鱗癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得重磅突破。

    公告顯示，該研究針對(duì)既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）判斷，iza-bren在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)。特別的是，該研究是全球首個(gè)ADC藥物在食管癌治療中取得PFS/OS雙陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。

    據(jù)GLOBOCAN2022統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬(wàn)人，其中中國(guó)新發(fā)食管癌患者22.4萬(wàn)人，占全球總數(shù)的43.8%，這使中國(guó)成為全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國(guó)家。而在中國(guó)的食管癌病例中，食管鱗癌占比達(dá)90%以上，是最常見(jiàn)的食管癌病理類(lèi)型，且一線(xiàn)免疫聯(lián)合化療進(jìn)展后缺乏有效的二線(xiàn)治療方案，存在巨大的臨床需求。

    事實(shí)上，iza-bren的臨床潛力早已得到權(quán)威認(rèn)可。2025年7月，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的iza-bren在晚期食管鱗癌患者中的Ib期臨床研究結(jié)果，在國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《NatureMedicine》上發(fā)表，其抗腫瘤活性和安全性數(shù)據(jù)獲得廣泛關(guān)注，為后續(xù)Ⅲ期研究奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    此次Ⅲ期研究的成功，標(biāo)志著iza-bren作為全球首創(chuàng)的EGFR×HER3雙抗ADC在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破。

    值得關(guān)注的是，這已是iza-bren第2項(xiàng)達(dá)到主要終點(diǎn)的確證性注冊(cè)Ⅲ期臨床研究。今年7月，iza-bren在鼻咽癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)的期中分析中同樣達(dá)到主要研究終點(diǎn)，顯示出該藥物在多種腫瘤治療中的廣泛應(yīng)用前景。9月，該藥物被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審批品種名單，上市進(jìn)程進(jìn)一步加速。

    公告還顯示，iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗(yàn)。截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

    中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書(shū)長(zhǎng)袁帥對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次百利天恒iza-bren的里程碑式成果，不僅為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)樹(shù)立了標(biāo)桿，更從研發(fā)進(jìn)程、監(jiān)管審批、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多維度重塑了其商業(yè)化路徑與市場(chǎng)價(jià)值。“iza-bren具備‘超級(jí)重磅炸彈’藥物的潛質(zhì)，其多領(lǐng)域的突破性療效，使之成為填補(bǔ)治療空白的關(guān)鍵藥物。同時(shí)，其‘泛腫瘤’特性將進(jìn)一步擴(kuò)大目標(biāo)患者群體，為其長(zhǎng)期市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供有力支撐。”

    眾和昆侖（北京）資產(chǎn)管理有限公司董事長(zhǎng)柏文喜也有類(lèi)似看法，他向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和更多適應(yīng)癥的獲批，iza-bren有望在全球市場(chǎng)獲得更大的份額，亦為百利天恒收入帶來(lái)持續(xù)的增長(zhǎng)動(dòng)能。”

（編輯 上官夢(mèng)露）