靈北公司提交Vyepti在中國的上市許可申請

    本報訊 （記者金婉霞）11月14日，靈北公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理了該公司就偏頭痛治療藥物Vyepti（eptinezumab）提交的新藥上市申請（NDA），用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。同時，靈北公司也在日本、韓國等亞洲其他主要市場同步提交了該藥物的上市許可申請。若獲得批準，這將是靈北公司在中國內(nèi)地及亞洲重點市場首次推出生物制劑，為符合預(yù)防性治療條件的偏頭痛患者提供全新的治療選擇。

    Vyepti是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），經(jīng)靜脈注射使用。根據(jù)一項在主要為亞洲人群的慢性偏頭痛患者中開展的干預(yù)性、多區(qū)域、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期研究SUNRISE研究表明，與安慰劑相比，Vyepti在降低偏頭痛發(fā)作頻率、減少重度疼痛發(fā)作比例及減輕疾病負擔方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

    作為專注于神經(jīng)科學(xué)的全球制藥公司，70多年來，靈北公司一直處于神經(jīng)科學(xué)研究的前沿。靈北公司中國（內(nèi)地與香港）總經(jīng)理張一帆表示：“Vyepti在中國申請上市，將為偏頭痛患者帶來全新的治療選擇。鑒于偏頭痛預(yù)防性治療在中國仍有進一步推廣和普及的空間，且有效治療的可及性亟待提高，我們將全力加速推動Vyepti在中國獲批，快速在全國范圍上市，幫助廣大的偏頭痛患者改善腦部健康，改變生活。”

（編輯 郭之宸）